SHR-1209:n tutkimus hyperkolesterolemian ja hyperlipidemian hoidossa Ⅲ-vaihe

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤80 tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, mies tai nainen;
2. Paaston LDL-kolesteroli oli ≥2,6 mmol/l ja <4,9 mmol/l seulonnassa ja satunnaistuksessa；
3. Ne, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on seuraavat sairaudet tai hoitohistoria:(1) sinulla on tunnettu allerginen reaktio kokeellisiin lääkkeisiin tai sinulla on vakava allerginen reaktio muihin vasta-ainelääkkeisiin;(2) aiempi diagnoosi sydämen toiminnasta New York Heart Associationin (NYHA) asteen III mukaisesti -IV;
2. Mikä tahansa laboratorioindikaattoreista täytti seuraavat kriteerit seulonnassa tai satunnaisesti:(1) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa ylärajan. normaaliarvo (ULN);(2) kreatiinikinaasi (CK) ylittää 3 kertaa normaaliarvon ylärajan (ULN);
3. Yleiset olosuhteet:(1) tutkija katsoi, että ihonalainen injektio ei ollut sopiva;(2) hedelmälliset naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä 4 viikon aikana ennen seulontaa; tai mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. tutkimuksessa ja 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen;(3) raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Tutkija toteaa, että koehenkilöillä on huono hoitomyöntyvyys tai heillä on tekijöitä, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkimus, joka asettaa koehenkilöt kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti häiritsee tutkimustuloksia.