Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1209 v léčbě hypercholesterolémie a hyperlipidémie Ⅲ stadium

18. května 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapie SHR-1209 u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipémií

Pokračuje studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-1209 u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

709

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤80 v den podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena;
  2. LDL-C nalačno byl ≥2,6 mmol/l a <4,9 mmol/l při screeningu a randomizaci；
  3. Ti, kteří rozumí postupům a metodám studie, se dobrovolně zúčastní studie a informovaný souhlas podepíší osobně.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte následující onemocnění nebo léčebnou anamnézu: (1) máte známou alergickou reakci na experimentální léky nebo máte závažnou alergickou reakci na jiné léky obsahující protilátky;(2) předchozí diagnózu srdeční funkce podle definice New York Heart Association (NYHA) stupeň III -IV;
  2. Jakýkoli z laboratorních indikátorů splnil při screeningu nebo náhodně následující kritéria: (1) Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek horní hranice normální (ULN);(2) Kreatinkináza (CK) přesahuje 3krát horní hranici normální hodnoty (ULN);
  3. Obecné podmínky :(1) zkoušející usoudil, že subkutánní injekce není vhodná;(2) Plodné ženy, které neužívaly antikoncepci během 4 týdnů před screeningem; Nebo muži nebo ženy, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků během studie a po dobu 24 týdnů po poslední dávce;(3) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Zkoušející určí, že subjekty mají špatnou komplianci nebo mají jakékoli faktory, které jim mohou bránit v účasti ve studii, včetně mimo jiné studie, která vystavuje subjekty nepřijatelnému riziku nebo může interferovat s výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1209
Lék: SHR-1209
SHR-1209
Komparátor placeba: Placebo SHR-1209
Lék: Placebo SHR-1209
Placebo SHR-1209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12 týdnů nebo 16 týdnů Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů nebo 16 týdnů
12 týdnů nebo 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C za 12 nebo 16 týdnů vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: 12 týdnů nebo 16 týdnů
12 týdnů nebo 16 týdnů
Procento změn v non-HDL-C, ApoB, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, LP (a) a TG vzhledem k výchozí hodnotě a relativně k výchozí hodnotě po 12 týdnech nebo 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů nebo 16 týdnů
12 týdnů nebo 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1209-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1209

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit