Estudio de SHR-1209 en el Tratamiento de Hipercolesterolemia e Hiperlipidemia Etapa Ⅲ

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤80 años a la fecha de firma del consentimiento informado, hombre o mujer;
2. El C-LDL en ayunas fue ≥2,6 mmol/l y <4,9 mmol/l en la selección y la aleatorización;
3. Aquellos que entienden los procedimientos y métodos del estudio, se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado en persona.

Criterio de exclusión:

1. Tiene las siguientes enfermedades o antecedentes de tratamiento: (1) tiene una reacción alérgica conocida a medicamentos experimentales o tiene una reacción alérgica grave a otros medicamentos de anticuerpos; (2) diagnóstico previo de función cardíaca según lo definido por la New York Heart Association (NYHA) grado III -IV;
2. Cualquiera de los indicadores de laboratorio cumplió con los siguientes criterios en la selección o al azar: (1) alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior de normal (LSN); (2) la creatina quinasa (CK) excede 3 veces el límite superior del valor normal (LSN);
3. Condiciones generales: (1) el investigador consideró que la inyección subcutánea no era apropiada; (2) Sujetos femeninos fértiles que no usaron anticonceptivos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; O sujetos masculinos o femeninos que no aceptaron usar anticonceptivos de alta eficiencia durante el prueba y durante 24 semanas después de la última dosis; (3) Mujeres embarazadas o lactantes.
4. El investigador determina que los sujetos tienen un cumplimiento deficiente o tienen factores que pueden impedirles participar en el estudio, incluido, entre otros, que el estudio pone a los sujetos en un riesgo inaceptable o posiblemente interfiere con los resultados del estudio.