Studie von SHR-1209 bei der Behandlung von Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie Ⅲ Stadium

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤80 am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
2. Das Nüchtern-LDL-C lag bei Screening und Randomisierung bei ≥ 2,6 mmol/l und < 4,9 mmol/l;
3. Diejenigen, die die Studienverfahren und -methoden verstehen, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung persönlich.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie die folgenden Krankheiten oder Behandlungsvorgeschichte: (1) Haben Sie eine bekannte allergische Reaktion auf experimentelle Medikamente oder haben Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere Antikörpermedikamente; (2) frühere Diagnose einer Herzfunktion gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA) Grad III -IV;
2. Jeder der Laborindikatoren erfüllte die folgenden Kriterien beim Screening oder nach dem Zufallsprinzip: (1) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) überstieg das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin überstieg das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); (2) Kreatinkinase (CK) überschreitet das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
3. Allgemeine Bedingungen: (1) der Ermittler beurteilte, dass eine subkutane Injektion nicht angemessen war; (2) fruchtbare weibliche Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening keine Verhütung angewendet haben; oder männliche oder weibliche Probanden, die der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Untersuchung nicht zustimmen Versuch und für 24 Wochen nach der letzten Einnahme; (3) Frauen, die schwanger sind oder stillen.
4. Der Prüfarzt stellt fest, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufweisen oder irgendwelche Faktoren haben, die sie daran hindern könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dass die Studie die Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder möglicherweise die Studienergebnisse beeinflusst.