Исследование SHR-1209 при лечении гиперхолестеринемии и гиперлипидемии Ⅲ стадии

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤80 лет на дату подписания информированного согласия, мужчина или женщина;
2. ХС-ЛПНП натощак был ≥2,6 ммоль/л и <4,9 ммоль/л при скрининге и рандомизации;
3. Те, кто понимает процедуры и методы исследования, добровольно участвуют в исследовании и лично подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Иметь следующие заболевания или лечение в анамнезе: (1) иметь известные аллергические реакции на экспериментальные препараты или тяжелые аллергические реакции на другие препараты антител; (2) предыдущий диагноз сердечной функции, как это определено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), класс III -IV;
2. Любой из лабораторных показателей соответствовал следующим критериям при скрининге или случайным образом: (1) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышала верхнюю границу нормы в 2 раза (ВГН), или общий билирубин превышал верхнюю границу в 1,5 раза. нормы (ВГН); (2) уровень креатинкиназы (КК) в 3 раза превышает верхний предел нормального значения (ВГН);
3. Общие условия: (1) исследователь решил, что подкожная инъекция не подходит; (2) фертильные субъекты женского пола, которые не использовали контрацепцию в течение 4 недель до скрининга; или субъекты мужского или женского пола, которые не согласны использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время скрининга. испытания и в течение 24 недель после последней дозы; (3) женщины, которые беременны или кормят грудью.
4. Исследователь определяет, что субъекты плохо соблюдают режим или имеют какие-либо факторы, которые могут помешать им участвовать в исследовании, включая, помимо прочего, исследование, подвергающее субъектов неприемлемому риску или, возможно, влияющее на результаты исследования.