Studie av SHR-1209 vid behandling av hyperkolesterolemi och hyperlipidemi Ⅲ stadium

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och ≤80 på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket, man eller kvinna;
2. Fastande LDL-C var ≥2,6 mmol/L och <4,9 mmol/L vid screening och randomisering;
3. De som förstår studieprocedurerna och metoderna, anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar personligen det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Har följande sjukdomar eller behandlingshistoria:(1) har känd allergisk reaktion mot experimentella läkemedel, eller har en allvarlig allergisk reaktion mot andra antikroppsläkemedel;(2) tidigare diagnos av hjärtfunktion enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) grad III -IV;
2. Någon av laboratorieindikatorerna uppfyllde följande kriterier vid screening eller slumpmässigt:(1) Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen av normal (ULN);(2) Kreatinkinas (CK) överstiger 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
3. Allmänna villkor:(1) utredaren bedömde att subkutan injektion inte var lämplig;(2) Fertila kvinnliga försökspersoner som inte använde preventivmedel inom 4 veckor före screening; eller manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte går med på att använda högeffektiva preventivmedel under försök och i 24 veckor efter den sista doseringen;(3) Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Utredaren fastställer att försökspersonerna har dålig följsamhet eller har några faktorer som kan hindra dem från att delta i studien, inklusive, men inte begränsat till, studien som utsätter försökspersonerna för en oacceptabel risk eller eventuellt stör studieresultaten.