SHR-1209治疗高胆固醇血症和高脂血症Ⅲ期的研究
2023年5月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估 SHR-1209 单药治疗原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究正在进行中，以评估 SHR-1209 在高胆固醇血症和高脂血症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
709
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁且≤80岁，男女不限；
- 筛选和随机分组时空腹LDL-C≥2.6mmol/L且<4.9mmol/L；
- 了解研究程序和方法者，自愿参加研究，并本人签署知情同意书。
排除标准：
- 有下列疾病或治疗史：（1）已知对试验药物有过敏反应，或对其他抗体药物有严重过敏反应；（2）既往诊断为纽约心脏协会（NYHA）定义的心功能Ⅲ级-IV;
- 筛选时或随机化验指标符合下列标准之一：（1）谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限（ULN）2倍，或总胆红素超过上限1.5倍正常值（ULN）；（2）肌酸激酶（CK）超过正常值上限（ULN）3倍；
- 一般情况：（1）研究者判断皮下注射不合适；（2）筛选前4周内未采取避孕措施的生育女性受试者；或筛选期间不同意使用高效避孕药的男性或女性受试者试验和最后一次给药后 24 周；(3) 怀孕或哺乳期妇女。
- 研究者确定受试者依从性差或有任何可能阻止他们参与研究的因素，包括但不限于将受试者置于不可接受的风险或可能干扰研究结果的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1209
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SHR-1209
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安慰剂比较：SHR-1209 安慰剂
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SHR-1209 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周或 16 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：12 周或 16 周
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12 周或 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12周或16周LDL-C相对于基线的变化；
大体时间：12 周或 16 周
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12 周或 16 周
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非 HDL-C、ApoB、TC/HDL-C、ApoB/ApoA1、LP (a) 和 TG 相对于基线和治疗 12 周或 16 周后相对于基线的变化百分比
大体时间：12 周或 16 周
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12 周或 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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