- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04849000
Undersøgelse af SHR-1209 i behandling af hyperkolesterolæmi og hyperlipidæmi Ⅲ stadie
18. maj 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af SHR-1209 monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipæmi
Studiet er i gang for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1209 hos patienter med hyperkolesterolæmi og hyperlipæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
709
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤80 på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke, mand eller kvinde;
- Fastende LDL-C var ≥2,6 mmol/L og <4,9 mmol/L ved screening og randomisering;
- De, der forstår undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke personligt.
Ekskluderingskriterier:
- Har følgende sygdomme eller behandlingshistorie:(1) Har kendt allergisk reaktion på eksperimentelle lægemidler eller har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antistoflægemidler;(2) tidligere diagnose af hjertefunktion som defineret af New York Heart Association (NYHA) grad III -IV;
- Enhver af laboratorieindikatorerne opfyldte følgende kriterier ved screening eller tilfældigt:(1) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin overstiger 1,5 gange den øvre grænse af normal (ULN);(2) Kreatinkinase (CK) overstiger 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
- Generelle betingelser:(1) investigator vurderede, at subkutan injektion ikke var passende;(2) Fertile kvindelige forsøgspersoner, der ikke brugte prævention inden for 4 uger før screening;eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøg og i 24 uger efter sidste dosering;(3) Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonerne har dårlig compliance eller har nogen faktorer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsen, der udsætter forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko eller muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-1209
|
SHR-1209
|
Placebo komparator: SHR-1209 Placebo
|
SHR-1209 Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
12 uger eller 16 uger Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger eller 16 uger
|
12 uger eller 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
12-ugers eller 16-ugers ændring i LDL-C i forhold til baseline;
Tidsramme: 12 uger eller 16 uger
|
12 uger eller 16 uger
|
Procentdel af ændringer i non-HDL-C, ApoB, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, LP (a) og TG i forhold til baseline og i forhold til baseline efter 12 ugers eller 16 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger eller 16 uger
|
12 uger eller 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1209-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med SHR-1209
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmi og hyperlipidæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetBlandet hyperlipidæmi | Ikke-familiær hyperkolesterolæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu