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Studio di SHR-1209 nel trattamento dell'ipercolesterolemia e dell'iperlipidemia Ⅲ Stage

18 maggio 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia SHR-1209 in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista

Lo studio è in corso per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1209 in pazienti con ipercolesterolemia e iperlipemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

709

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤80 alla data della firma del consenso informato, maschio o femmina;
  2. LDL-C a digiuno era ≥2,6mmol/L e <4,9mmol/L allo screening e alla randomizzazione;
  3. Coloro che comprendono le procedure e i metodi dello studio, si offrono volontari per partecipare allo studio e firmano il consenso informato di persona.

Criteri di esclusione:

  1. Avere le seguenti malattie o anamnesi di trattamento: (1) Avere una reazione allergica nota a farmaci sperimentali o una grave reazione allergica ad altri farmaci anticorpali; (2) precedente diagnosi di funzione cardiaca come definita dalla New York Heart Association (NYHA) grado III -IV;
  2. Uno qualsiasi degli indicatori di laboratorio ha soddisfatto i seguenti criteri allo screening o a caso: (1) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); (2) la creatina chinasi (CK) supera di 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
  3. Condizioni generali: (1) lo sperimentatore ha ritenuto che l'iniezione sottocutanea non fosse appropriata; (2) soggetti di sesso femminile fertili che non hanno utilizzato contraccettivi nelle 4 settimane precedenti lo screening; o soggetti di sesso maschile o femminile che non accettano di utilizzare contraccettivi ad alta efficacia durante il prova e per 24 settimane dopo l'ultima somministrazione; (3) Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Lo sperimentatore determina che i soggetti hanno una scarsa compliance o presentano qualsiasi fattore che possa impedire loro di partecipare allo studio, incluso, ma non limitato a, lo studio che espone i soggetti a un rischio inaccettabile o che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1209
Droga: SHR-1209
SHR-1209
Comparatore placebo: SHR-1209 Placebo
Droga: SHR-1209 Placebo
SHR-1209 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
12 settimane o 16 settimane Variazione percentuale del C-LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane o 16 settimane
12 settimane o 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di 12 o 16 settimane del C-LDL rispetto al basale;
Lasso di tempo: 12 settimane o 16 settimane
12 settimane o 16 settimane
Percentuale di variazioni di C-non-HDL, ApoB, TC/C-HDL, ApoB/ApoA1, LP (a) e TG rispetto al basale e rispetto al basale dopo 12 o 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane o 16 settimane
12 settimane o 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1209-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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