Studie av SHR-1209 i behandling av hyperkolesterolemi og hyperlipidemi Ⅲ stadium

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤80 på datoen for signering av det informerte samtykket, mann eller kvinne;
2. Fastende LDL-C var ≥2,6mmol/L og <4,9mmol/L ved screening og randomisering;
3. De som forstår studieprosedyrene og metodene melder seg frivillig til å delta i studien og signerer det informerte samtykket personlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Har følgende sykdommer eller behandlingshistorie:(1) har kjent allergisk reaksjon på eksperimentelle legemidler, eller har alvorlig allergisk reaksjon på andre antistoffmedisiner;(2) tidligere diagnose av hjertefunksjon som definert av New York Heart Association (NYHA) grad III -IV;
2. Enhver av laboratorieindikatorene oppfylte følgende kriterier ved screening eller tilfeldig:(1) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin som overstiger 1,5 ganger øvre grense. av normal (ULN);(2) Kreatinkinase (CK) overstiger 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
3. Generelle forhold:(1) etterforskeren bedømte at subkutan injeksjon ikke var hensiktsmessig;(2) Fertile kvinnelige forsøkspersoner som ikke brukte prevensjon innen 4 uker før screening;eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke høyeffektive prevensjonsmidler under forsøk og i 24 uker etter siste dosering;(3) Kvinner som er gravide eller ammer.
4. Etterforskeren fastslår at forsøkspersonene har dårlig etterlevelse eller har noen faktorer som kan hindre dem i å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, studien som setter forsøkspersonene i uakseptabel risiko eller muligens forstyrrer studieresultatene.