Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1209 w leczeniu hipercholesterolemii i hiperlipidemii Etap Ⅲ

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii SHR-1209 u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i hiperlipidemią mieszaną

Trwają badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1209 u pacjentów z hipercholesterolemią i hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

709

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤80 w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta;
  2. Poziom LDL-C na czczo wynosił ≥2,6 mmol/l i <4,9 mmol/l podczas badania przesiewowego i randomizacji;
  3. Osoby, które rozumieją procedury i metody badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i osobiście podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na następujące choroby lub historię leczenia :(1) Znana jest reakcja alergiczna na leki eksperymentalne lub ciężka reakcja alergiczna na inne leki z przeciwciałami;(2) Wcześniejsza diagnoza funkcji serca zgodnie z definicją stopnia III według New York Heart Association (NYHA) -IV;
  2. Którykolwiek ze wskaźników laboratoryjnych spełniał następujące kryteria podczas skriningu lub losowo :(1) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN);(2) Kinaza kreatynowa (CK) przekracza 3-krotnie górną granicę normy (ULN);
  3. Warunki ogólne: (1) badacz uznał, że wstrzyknięcie podskórne nie było właściwe; (2) Płodne kobiety, które nie stosowały antykoncepcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub mężczyźni lub kobiety, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania przesiewowego okresu próbnego i przez 24 tygodnie po ostatnim dawkowaniu;(3) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy słabo przestrzegają zaleceń lub występują czynniki, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu, w tym między innymi narażenie uczestników na niedopuszczalne ryzyko lub zakłócenie wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1209
Lek: SHR-1209
SHR-1209
Komparator placebo: SHR-1209 Placebo
Lek: SHR-1209 Placebo
SHR-1209 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12 tygodni lub 16 tygodni Zmiana procentowa stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 16 tygodni
12 tygodni lub 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-tygodniowa lub 16-tygodniowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 16 tygodni
12 tygodni lub 16 tygodni
Odsetek zmian w stężeniach nie-HDL-C, ApoB, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, LP (a) i TG względem wartości wyjściowych i względem wartości wyjściowych po 12 tygodniach lub 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 16 tygodni
12 tygodni lub 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1209-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna hipercholesterolemia

Badania kliniczne na SHR-1209

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj