- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04850560
Sequential Low-dose Decitabine With PD-1/CD28 CD19 CAR-T in Relapsed or Refractory B-cell Lymphoma
Sequential Low-dose Decitabine Therapy With Novel CAR-T Carrying PD-1/CD28 Chimeric Switch Receptor in Relapsed or Refractory B-cell Lymphoma
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Liu, MD, PhD
- 전화번호: 13819198629
- 이메일: sylenliu@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenbin Qian, MD, PhD
- 전화번호: 13605801032
- 이메일: qianwb@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 3100019
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
(1) Age ≥ 18, upper limit 75, unlimited for men and women;
(2) ECOG score 0-3;
(3) Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) [according to who 2008];
(4) CD19 was positive (immunohistochemistry or flow cytometry).
(5) The definition of refractory or relapse of DLBCL is: no complete remission after 2-line treatment; disease progression in any treatment process, or disease stabilization time equal to or less than 6 months; or disease progression or relapse within 12 months after hematopoietic stem cell transplantation;
(6) The previous treatment of diffuse large B cell lymphoma must include rituximab (CD20 mAb) and anthracycline;
(7) There should be at least one measurable focus. It is required that any length of lymph node focus should be greater than 1.5cm or any length of extranodal focus should be greater than 1.0cm. PET-CT scan focuses should have uptake (SUV is greater than liver blood pool);
(8) The absolute value of neutrophils in peripheral blood ≥ 1000 / μ L, platelet ≥ 45000 / μ L;
(9) Heart, liver and kidney function: creatinine < 1.5mg/dl; ALT (alanine aminotransferase) / AST (aspartate aminotransferase) 2.5 times lower than the normal upper limit; total bilirubin < 1.5mg/dl; heart ejection fraction (EF) ≥ 50%;
(10) Sufficient understanding ability and voluntary signing of informed consent;
(11) Those with fertility must be willing to use contraceptive methods;
(12) According to the judgment of the researchers, the expected survival time is more than 4 months;
(13) Willing to follow visit schedule, administration plan, laboratory inspection and other test steps.
Exclusion Criteria:
(1) History of other tumors;
(2) Hematopoietic stem cell transplantation was performed within 6 weeks;
(3) Any target car-t treatment was performed within 3 months before the car-t treatment;
(4) Previous use of any commercially available PD-1 mAb;
(5) Cytotoxic drugs, glucocorticoids and other targeted drugs were received within 2 weeks before cell collection;
(6) Active autoimmune diseases;
(7) Uncontrollable infection of active bacteria and fungi;
(8) HIV infection, syphilis infection; active hepatitis B or C: hepatitis B: HBV-DNA ≥ 1000IU / ml; hepatitis C: HCV RNA positive and liver function abnormal.
(9) Known central nervous system lymphoma.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus Low Dose Decitabine
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CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus Low Dose Decitabine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate
기간: 3 months
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Objective response rate of the combination
|
3 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR2021001123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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객관적 응답률에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus Low Dose Decitabine에 대한 임상 시험
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterParker Institute for Cancer Immunotherapy; California Institute for Regenerative Medicine... 그리고 다른 협력자들모병흑색종 | 유방암 | 신경내분비종양 | 폐 선암종 | 전이성 흑색종 | 두경부 편평 세포 암종 | 갑상선 암 | 췌장 신경내분비종양 | 포도막 흑색종 | 부신경절종 | 부신피질 암종 | 임상 IV기 피부 흑색종 AJCC v8 | 말단 흑색종 | 피부 흑색종, III기 | 피부 흑색종, IV기 | IL13RA2 포지티브미국