Troponin Point-of-care Test와 함께 HEART 점수를 이용한 비 ST분절 상승 심근경색이 의심되는 흉통 환자의 병원 전 평가 (POPular HEART)
연구 개요
상세 설명
공동 주요 목표:
- 응급 의사가 수행한 HEART-점수와 비교하여 구급차 요원이 수행한 HEART-점수의 관찰자 간 합의를 평가합니다.
- 병원 전 HEART 점수(POC cTn 검사 포함)를 기반으로 하거나 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 배제 또는 배제하기 위해 응급실에서 보조 단일 hs-cTn 검사와 결합된 전략의 진단 성능을 평가하기 위해 ).
- 규칙 인 또는 규칙 아웃 MI에 대한 (직렬) hs-cTn 테스트와 비교하여 (직렬) POC cTn 테스트 또는 hs-cTn 테스트와 결합된 진단 성능을 평가합니다.
ACS를 배제하기 위해 0/1시간 알고리즘에서 병원 전 HEART 점수 및 POC cTn을 사용할 가능성을 조사합니다.
보조 목표:
- 포함된 모든 환자에서 주요 심장 부작용(MACE)의 발생을 평가하기 위해 첫 의료 접촉으로부터 30일의 추적 시간을 갖습니다.
- 기준선 및 30일에 병원으로 이송된 모든 흉통 환자의 환자 보고 결과 측정(PROM)을 평가하기 위해
- 병원 전 HEART 점수를 사용하여 조기 진단 전략의 비용 분석 수행
연구 설계: 전향적, 관찰적, 단일 다기관 연구 연구 모집단: 분석에 필요한 총 환자 수: n=650 포함 기준: - 구급차가 방문한 모든 병원 외 흉통 환자
- 작업 진단 NSTE-ACS와 함께 병원으로 이송
- 연령 ≥ 18세 제외 기준: - 혼수상태, 혈역학적 불안정 또는 쇼크
- STEMI로 취급되는 병원 전 설정에서 심전도 ST 세그먼트 상승
- 병원 전 12리드 심전도를 수행하거나 사용할 수 없음
- 흉통(외상 등)에 대한 명백한 비심장성 원인
- 대동맥 박리 또는 폐색전증 의심
- 인지 장애
- 임신
- 구급차에 의한 COVID-19 의심
연구 절차: HEART-점수 및 POC cTn은 병원 전 단계에 포함된 모든 환자에서 계산됩니다. 동시에, 나중에 hs-cTn 검사를 위해 정맥 접근 부위에서 정맥혈 샘플을 채취합니다. 병원 전 연구 측정의 결과(즉, 병원 전 POC cTn 결과 또는 계산된 병원 전 HEART-점수)는 ED의 의사에게 눈이 멀고 일반적인 치료에 영향을 미치지 않습니다. 현재 관행에 따르면 모든 환자는 추가 평가를 위해 병원으로 이송됩니다. 응급실(ED)에서 포함된 모든 환자는 정기적인 hs-cTn 검사 및 응급 의사가 수행하는 HEART 점수 평가(표준 치료)를 받고 이 연구를 위해 추가 정맥 혈액 샘플을 채취합니다. 추가 cTn 테스트(POC 및 hs-cTn)는 실험실에서 수행됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- HEART-점수 일치(병원 전 및 병원 내 HEART-점수 평가 간의 관찰자 간 가변성)
- 퇴원 시 NSTE-ACS 최종진단
퇴원 시 심근경색
2차 연구 매개변수/엔드포인트:
- 30일 복합 종점(심혈관 사망률, 심근경색, 긴급 혈관재생술)
- 협심증 빈도 및 안정성, 신체 제한, 치료 만족도, 삶의 질, 심장 불안 및 우울증(SAQ, PHQ-4)
후속 조치: 총 후속 조치 기간은 최초 발표 후 30일입니다. 기준선에서 다른 인구통계학적 및 임상적 매개변수가 고려됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 모든 환자는 구급차 직원이 수행하는 POC cTn 테스트를 받게 됩니다. 모든 환자에서 병원 전 단계(1x)와 응급실(1x)에서 2개의 정맥혈 샘플을 채취합니다. POC 손가락 찌름 테스트 수행의 최소 위험 외에 연구 참여와 관련된 다른 위험은 없습니다. 모든 환자는 설문지(즉, SAQ, PHQ-4) 기준선과 후속 조치에서.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JM ten Berg, Prof. Dr.
- 전화번호: +31883201232
- 이메일: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: J x Azzahhafi, MD
- 전화번호: 0883201311
- 이메일: j.azzahhafi@anoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435CL
- 모병
- St Antonius hospital
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연락하다:
- J Azzahhafi, MD
- 전화번호: +31883201311
- 이메일: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
-
Utrecht, 네덜란드, 3582KE
- 모병
- Diakonessenhuis Utrecht
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연락하다:
- HJ Houtgraaf, MD PhD
- 전화번호: +31882507500
- 이메일: researchcardiologie@diakhuis.nl
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부수사관:
- M Bontje, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구급차가 방문하는 모든 병원 외 흉통 환자
- 작업 진단 NSTE-ACS와 함께 병원으로 이송
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 혼수 상태, 혈역학적 불안정 또는 쇼크
- 병원 전 설정에서 심전도 ST 세그먼트 상승
- 병원 전 12리드 심전도를 수행하거나 사용할 수 없음
- 흉통(외상 등)에 대한 명백한 비심장성 원인
- 대동맥 박리 또는 폐색전증 의심
- 인지 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가능한 NSTE-ACS
입원 전 단계에서 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 (NSTE-ACS)이 의심되는 모든 환자가 포함됩니다.
포함된 모든 환자에서 POC cTn이 수행되고 HEART-점수가 병원 전 단계에서 계산됩니다.
동시에, 나중에 hs-cTn 검사를 위해 정맥 접근 부위에서 정맥혈 샘플을 채취합니다.
POC cTn 또는 병원 전 HEART 점수의 결과는 응급실(ED)의 의사에 대해 눈이 멀고 현재 치료 전략에 영향을 미치지 않습니다.
NSTE-ACS가 의심되는 모든 환자는 hs-cTn 검사를 받게 되며 HEART 점수도 ED(T1, 표준 치료)에서 계산됩니다.
여기에서 일상적인 혈액 검사 검사(T1) 옆에 추가 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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그룹 설명에서 언급했듯이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하트 점수 일치
기간: 일년
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HEART-점수 일치(입원 전 및 병원 내 HEART-점수 평가 간의 관찰자 간 변동성): 구급차에서 계산한 심장 점수를 응급실에서 계산한 점수에서 뺍니다.
최소값은 -10이 될 수 있고 최대값은 +10이 될 수 있습니다.
긍정적인 점수는 구급차가 환자가 더 아프거나 더 높은 위험에 처해 있다고 추정한다는 것을 의미합니다.
음수 값은 ED에서 환자가 더 아프거나 주요 심장 부작용이 발생할 위험이 더 높다고 추정함을 의미합니다.
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일년
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NSTE-ACS 최종 진단을 받은 참가자 수
기간: 일년
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퇴원 시 NSTE-ACS(non-ST 상승 심근경색 및 불안정 협심증)의 최종 진단
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일년
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퇴원 시 심근경색 최종 진단을 받은 참가자 수
기간: 일년
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퇴원 시 심근경색
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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4. 복합 종점은 30일째 심혈관 사망률, 심근경색, 긴급 혈관재개통술 외에 존재한다.
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30 일
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환자 보고 결과 측정: 시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 30 일
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환자가 질병을 경험하는 방법에 대한 정보를 얻기 위해 2개의 설문지가 발송됩니다.
첫 번째 설문지; 시애틀 협심증 설문지는 협심증 빈도 및 안정성, 신체적 한계, 치료 만족도 및 삶의 질을 평가합니다.
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30 일
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환자가 보고한 결과 측정: 환자 건강 설문지 4
기간: 30 일
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환자가 질병을 경험하는 방법에 대한 정보를 얻기 위해 2개의 설문지가 발송됩니다.
두 번째 설문지는 환자 건강 설문지 4가 될 것이며 불안, 우울증 및 일반적인 심리적 고통과 같은 주제에 대해 논의할 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL71897.100.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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