Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-hospital evaluering av brystsmertepasienter med mistanke om ikke-ST-segment eLevasjon myokARDialt infarkt ved bruk av HJERTE-score med en troponin Point-of-care-test (POPular HEART)

15. april 2021 oppdatert av: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Overbefolkning i akuttmottaket er et økende problem på sykehus over hele verden. Point-of-care Troponin (POC cTn)-testing kombinert med et godt undersøkt risikostratifiseringsverktøy (HEART-score) brukt i ambulansen kan bidra til raskere diagnostikk for å herske i eller utelukke hjerteinfarkt (MI) og deretter redusere unødvendig sykehus opptak, total opptakstid og kostnader. Anvendeligheten av POC cTn og HEART-poengsummen i prehospital setting er imidlertid fortsatt uklar. Denne studien vil evaluere denne anvendeligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Co-primære mål:

  1. For å evaluere interobservatøravtalen for HEART-poengsummen utført av ambulansepersonell sammenlignet med HEART-score utført av akuttleger.
  2. For å evaluere den diagnostiske ytelsen til en strategi basert på en pre-hospital HEART-score (med POC cTn-testing) eller kombinert med en adjuvant enkelt hs-cTn-test ved akuttmottaket for å utelukke eller utelukke akutt koronarsyndrom (ACS) ).
  3. For å evaluere den diagnostiske ytelsen til (seriell) POC cTn-testing eller kombinert med hs-cTn-testing sammenlignet med (seriell) hs-cTn-testing for å regel inn eller utelukke MI.

  4. For å undersøke muligheten for å bruke pre-hospital HEART-score og POC cTn i 0/1 time-algoritmen for å utelukke ACS.

    Sekundære mål:

  5. For å evaluere forekomsten av alvorlige hjertebivirkninger (MACE) hos alle inkluderte pasienter med en oppfølgingstid på 30 dager fra første medisinske kontakt.
  6. For å evaluere pasientens rapporterte utfallsmål (PROMs) hos alle brystsmertepasienter transportert til sykehus ved baseline og etter 30 dager
  7. Å utføre en kostnadsanalyse av en tidlig diagnostisk strategi ved bruk av prehospital HEART-score

Studiedesign: En prospektiv, observasjonell, enkelt multisenterstudie Studiepopulasjon: Totalt antall pasienter som trengs for analyse: n=650 Inklusjonskriterier: - Alle pasienter med brystsmerter utenom sykehus besøkt av ambulanse

  • Transport til sykehus med arbeidsdiagnose NSTE-ACS
  • Alder ≥ 18 år Eksklusjonskriterier: - Komatøs tilstand, hemodynamisk ustabilitet eller sjokk
  • Elektrokardiografisk ST-segment elevasjon i prehospital setting behandlet som STEMI
  • Ingen prehospital 12-avlednings elektrokardiogram utført eller tilgjengelig
  • En åpenbar ikke-kardial årsak til brystsmertene (traumer, etc.)
  • Mistanke om aortadisseksjon eller lungeemboli
  • Kognitiv svikt
  • Svangerskap
  • Mistanke om covid-19 av ambulanse

Studieprosedyrer: HEART-score og POC cTn vil bli beregnet for alle inkluderte pasienter i prehospital fase. Samtidig vil en venøs blodprøve bli tatt fra det venøse tilgangsstedet for senere hs-cTn-testing. Utfall av eventuelle prehospitale studiemålinger (dvs. prehospitale POC cTn-resultater eller beregnede prehospitale HEART-scores) er blindet for legene på ED og vil ikke påvirke vanlig behandling. Etter gjeldende praksis vil alle pasienter bli fraktet til sykehus for videre utredning. Ved akuttmottaket (ED) vil alle inkluderte pasienter gjennomgå regelmessig hs-cTn-testing og HJERTE-score-vurdering utført av akuttleger (standardbehandling), og en ekstra venøs blodprøve vil bli tatt for denne studien. Ytterligere cTn-tester (POC og hs-cTn) vil bli utført i laboratoriet.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. HEART-score-avtale (interobservatørvariabilitet mellom pre-hospital og in-hospital HEART-score-vurdering)
  2. Endelig diagnose av NSTE-ACS ved utskrivning

  3. Hjerteinfarkt ved utskrivning

    Sekundære studieparametere/endepunkter:

  4. Sammensatt endepunkt (kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering) etter 30 dager
  5. Angina frekvens og stabilitet, fysiske begrensninger, behandlingstilfredshet, livskvalitet, hjerteangst og depresjon (SAQ, PHQ-4)

Oppfølging: Total oppfølgingsvarighet er 30 dager etter første presentasjon. Andre demografiske og kliniske parametere ved baseline vil bli tatt i betraktning.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Alle pasienter vil gjennomgå en POC cTn-test utført av ambulansepersonell. Hos alle pasienter vil det bli tatt to veneblodprøver i prehospital fase (1x) og ved akuttmottaket (1x). I tillegg til den minimale risikoen ved å utføre en POC-fingerstikktest, er ingen andre risikoer involvert med studiedeltakelse. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (dvs. SAQ, PHQ-4) ved baseline og ved oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CL
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • M Bontje, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom. Totalt antall pasienter som trengs for analyse: n=650

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle brystsmertepasienter utenom sykehuset besøkt av ambulanse
  • Transport til sykehus med arbeidsdiagnose NSTE-ACS
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Komatøs tilstand, hemodynamisk ustabilitet eller sjokk
  • Elektrokardiografisk ST-segmenthøyde i prehospital setting
  • Ingen prehospital 12-avlednings elektrokardiogram utført eller tilgjengelig
  • En åpenbar ikke-kardial årsak til brystsmertene (traumer, etc.)
  • Mistanke om aortadisseksjon eller lungeemboli
  • Kognitiv svikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mulig NSTE-ACS
Alle pasienter med mistanke om ikke-ST-elevasjons akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) i prehospital fase er kvalifisert for inkludering. Hos alle inkluderte pasienter vil POC cTn bli utført og HEART-score vil bli beregnet i prehospital fase. Samtidig vil en venøs blodprøve bli tatt fra det venøse tilgangsstedet for senere hs-cTn-testing. Utfall av både POC cTn eller prehospital HEART-score vil bli blindet for legene ved akuttmottaket (ED) og vil ikke påvirke gjeldende behandlingsstrategi. Alle pasienter med mistenkt NSTE-ACS vil gjennomgå hs-cTn testing og HJERTESkåren vil også bli beregnet ved ED (T1, standard for omsorg). Her vil det bli tatt en ekstra venøs blodprøve ved siden av rutinemessig blodprøvetesting (T1).
Enhet: Mulig NSTE-ACS
Som nevnt i gruppebeskrivelsen
Andre navn:
  • Point of Care troponin I iSTAT Abbed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertepoengavtale
Tidsramme: 1 år
HEART-score-avtale (interobservatørvariabilitet mellom pre-hospital og in-hospital HEART-score-vurdering): den beregnede hjerteskåren av ambulansen vil bli trukket fra den beregnede skåren til akuttmottaket. Minimumsverdien kan være -10 og maksimumsverdien kan være +10. En positiv score betyr at ambulansen anslår at pasienten er sykere eller har høyere risiko. En negativ verdi betyr at ED anslår at pasienten er sykere/har høyere risiko for å utvikle alvorlige uønskede hjertehendelser.
1 år
Antall deltakere med endelig diagnose NSTE-ACS
Tidsramme: 1 år
endelig diagnose av NSTE-ACS (myokardinfarkt uten ST-elevasjon og ustabil angina pectoris) ved utskrivning
1 år
Antall deltakere med endelig diagnose hjerteinfarkt ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
Hjerteinfarkt ved utskrivning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
4. Det sammensatte endepunktet eksisterer av kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering etter 30 dager
30 dager
Pasientrapportert resultatmål: Seattle angina spørreskjema (SAQ)
Tidsramme: 30 dager
For å få informasjon om hvordan pasientene opplever sin sykdom, vil det bli sendt ut 2 spørreskjemaer. Det første spørreskjemaet; Seattle angina spørreskjema vil vurdere: angina frekvens og stabilitet, fysiske begrensninger, behandlingstilfredshet og livskvalitet.
30 dager
Pasientrapportert utfallsmål: Pasienthelsespørreskjema 4
Tidsramme: 30 dager
For å få informasjon om hvordan pasientene opplever sin sykdom, vil det bli sendt ut 2 spørreskjemaer. Det andre spørreskjemaet vil være Pasienthelsespørreskjema 4, vil diskutere temaer som angst, depresjon og generell psykisk lidelse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott
Diakonessenhuis, Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL71897.100.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ni

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Mulig NSTE-ACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere