Przedszpitalna ocena bólu w klatce piersiowej u pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST za pomocą skali HEART-score z testem troponinowym w miejscu opieki (POPular HEART)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele nadrzędne:
- Aby ocenić zgodność między obserwatorami wyniku HEART wykonanego przez personel karetki pogotowia w porównaniu z wynikiem HEART wykonanym przez lekarzy ratunkowych.
- Aby ocenić skuteczność diagnostyczną strategii opartej na przedszpitalnej ocenie SERCA (z oznaczeniem POC cTn) lub w połączeniu z adiuwantowym pojedynczym testem hs-cTn na oddziale ratunkowym w celu wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) ).
- Ocena skuteczności diagnostycznej (seryjnego) badania POC cTn lub w połączeniu z badaniem hs-cTn w porównaniu z (seryjnym) badaniem hs-cTn w celu wykluczenia lub wykluczenia zawału serca.
Zbadanie wykonalności wykorzystania przedszpitalnego wyniku HEART-score i POC cTn w algorytmie 0/1 godziny w celu wykluczenia OZW.
Cele drugorzędne:
- Ocena występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) u wszystkich włączonych pacjentów z okresem obserwacji wynoszącym 30 dni od pierwszego kontaktu z lekarzem.
- Aby ocenić miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) u wszystkich pacjentów z bólem w klatce piersiowej przetransportowanych do szpitala na początku badania i po 30 dniach
- Przeprowadzenie analizy kosztów strategii wczesnej diagnostyki z wykorzystaniem przedszpitalnej oceny HEART
Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie Populacja badana: Całkowita liczba pacjentów potrzebnych do analizy: n=650 Kryteria włączenia: - Wszyscy pacjenci z bólem w klatce piersiowej poza szpitalem odwiedzeni przez karetkę
- Transport do szpitala z rozpoznaniem roboczym NSTE-ACS
- Wiek ≥ 18 lat Kryteria wykluczenia: - Stan śpiączki, niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs
- Elektrokardiograficzne uniesienie odcinka ST w warunkach przedszpitalnych traktowane jako STEMI
- Nie wykonano lub nie wykonano przedszpitalnego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
- Oczywista pozasercowa przyczyna bólu w klatce piersiowej (uraz itp.)
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub zatorowości płucnej
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża
- Podejrzenie COVID-19 przez karetkę
Procedury badania: W fazie przedszpitalnej u wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie obliczona ocena HEART-score i POC cTn. Jednocześnie z miejsca dostępu żylnego zostanie pobrana próbka krwi żylnej do późniejszego oznaczenia hs-cTn. Wyniki wszelkich pomiarów w ramach badań przedszpitalnych (tj. przedszpitalne wyniki POC cTn lub obliczone przedszpitalne wyniki SERCA) są zaślepione dla lekarzy na SOR i nie wpłyną na zwykłą opiekę. Zgodnie z dotychczasową praktyką wszyscy pacjenci będą transportowani do szpitala w celu dalszej diagnostyki. Na oddziale ratunkowym (SOR) wszyscy włączeni pacjenci będą poddawani regularnym badaniom hs-cTn i ocenie HEART-score przeprowadzanej przez lekarzy ratunkowych (standardowa opieka), a do tego badania zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi żylnej. Dodatkowe badania cTn (POC i hs-cTn) zostaną wykonane w laboratorium.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Zgodność wyniku HEART (zmienność między obserwatorami między przedszpitalną i wewnątrzszpitalną oceną wyniku HEART)
- Ostateczne rozpoznanie NSTE-ACS przy wypisie
Zawał mięśnia sercowego przy wypisie
Parametry/punkty końcowe badania drugorzędowego:
- Złożony punkt końcowy (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja) po 30 dniach
- Częstotliwość i stabilność dławicy piersiowej, ograniczenia fizyczne, satysfakcja z leczenia, jakość życia, lęk sercowy i depresja (SAQ, PHQ-4)
Obserwacja: Całkowity okres obserwacji wynosi 30 dni od pierwszej prezentacji. Uwzględnione zostaną inne parametry demograficzne i kliniczne na początku badania.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi POC cTn wykonywanemu przez personel karetki pogotowia. U wszystkich pacjentów zostaną pobrane dwie próbki krwi żylnej w fazie przedszpitalnej (1x) i na oddziale ratunkowym (1x). Oprócz minimalnego ryzyka związanego z wykonaniem testu nakłucia palca POC, udział w badaniu nie wiąże się z żadnym innym ryzykiem. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (tj. SAQ, PHQ-4) na początku badania i w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JM ten Berg, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +31883201232
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: J x Azzahhafi, MD
- Numer telefonu: 0883201311
- E-mail: j.azzahhafi@anoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CL
- Rekrutacyjny
- St Antonius hospital
-
Kontakt:
- J Azzahhafi, MD
- Numer telefonu: +31883201311
- E-mail: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
-
Utrecht, Holandia, 3582KE
- Rekrutacyjny
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Kontakt:
- HJ Houtgraaf, MD PhD
- Numer telefonu: +31882507500
- E-mail: researchcardiologie@diakhuis.nl
-
Pod-śledczy:
- M Bontje, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pozaszpitalni z bólem w klatce piersiowej odwiedzani przez karetkę pogotowia
- Transport do szpitala z rozpoznaniem roboczym NSTE-ACS
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stan śpiączki, niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs
- Elektrokardiograficzne uniesienie odcinka ST w warunkach przedszpitalnych
- Nie wykonano lub nie wykonano przedszpitalnego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
- Oczywista pozasercowa przyczyna bólu w klatce piersiowej (uraz itp.)
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub zatorowości płucnej
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Możliwe NSTE-ACS
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) w fazie przedszpitalnej kwalifikują się do włączenia.
U wszystkich pacjentów włączonych do badania w fazie przedszpitalnej zostanie wykonany POC cTn i obliczona ocena HEART-score.
Jednocześnie z miejsca dostępu żylnego zostanie pobrana próbka krwi żylnej do późniejszego oznaczenia hs-cTn.
Wyniki zarówno POC cTn, jak i przedszpitalnego wyniku HEART-score będą zaślepione dla lekarzy na oddziale ratunkowym (SOR) i nie wpłyną na bieżącą strategię leczenia.
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem NSTE-ACS zostaną poddani badaniu hs-cTn, a na oddziale ratunkowym zostanie również obliczony wynik HEART (T1, standardowa opieka).
Tutaj obok rutynowego badania krwi (T1) zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi żylnej.
|
Jak wspomniano w opisie grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na ocenę serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodność oceny HEART-score (zmienność między obserwatorami między oceną HEART-score przed i w szpitalu): obliczona ocena pracy serca przez karetkę zostanie odjęta od obliczonej oceny oddziału ratunkowego.
Minimalna wartość może wynosić -10, a maksymalna +10.
Pozytywny wynik oznacza, że karetka ocenia, że pacjent jest bardziej chory lub bardziej zagrożony.
Wartość ujemna oznacza, że SOR szacuje, że pacjent jest bardziej chory/z większym ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z ostatecznym rozpoznaniem NSTE-ACS
Ramy czasowe: 1 rok
|
ostateczne rozpoznanie NSTE-ACS (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilna dusznica bolesna) przy wypisie
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z ostatecznym rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego przy wypisie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
4. Złożony punkt końcowy obejmuje śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: kwestionariusz Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 30 dni
|
W celu uzyskania informacji o tym, jak pacjenci przeżywają swoją chorobę, zostaną wysłane 2 ankiety.
Pierwsza ankieta; Kwestionariusz Seattle Angina oceni: częstotliwość i stabilność dławicy piersiowej, ograniczenia fizyczne, zadowolenie z leczenia i jakość życia.
|
30 dni
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Kwestionariusz zdrowia pacjenta 4
Ramy czasowe: 30 dni
|
W celu uzyskania informacji o tym, jak pacjenci przeżywają swoją chorobę, zostaną wysłane 2 ankiety.
Drugim kwestionariuszem będzie Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 4, w którym omówione zostaną takie tematy, jak lęk, depresja i ogólny stres psychiczny.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71897.100.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .