Sairaalaa edeltävä arviointi rintakipupotilaista, joilla epäillään ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia HEART-pisteen avulla troponiinin hoitopistetestin kanssa (POPular HEART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida ambulanssihenkilöstön suorittaman HEART-pisteen tarkkailijayhteiskuntaa verrattuna ensiapulääkäreiden HEART-pisteisiin.
- Arvioida strategian diagnostista suorituskykyä, joka perustuu sairaalaa edeltävään HEART-pisteeseen (POC-cTn-testillä) tai yhdistettynä yksittäiseen hs-cTn-testiin päivystysosastolla akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) sulkemiseksi tai pois sulkemiseksi. ).
- Arvioida (sarja) POC-cTn-testauksen diagnostinen suorituskyky tai yhdistetty hs-cTn-testaukseen verrattuna (sarja)hs-cTn-testaukseen MI:n sulkemiseksi sisään tai pois.
Tutkia mahdollisuutta käyttää sairaalaa edeltävän HEART-pisteen ja POC cTn:n käyttö 0/1 tunnin algoritmissa ACS:n sulkemiseksi pois.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen kaikilla mukana olevilla potilailla 30 päivän seuranta-ajalla ensimmäisestä lääketieteellisestä kosketuksesta.
- Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) arvioimiseksi kaikilla rintakipupotilailla, jotka kuljetettiin sairaalaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
- Suorittaa varhaisen diagnostisen strategian kustannusanalyysi käyttämällä sairaalaa edeltävää HEART-pistemäärää
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, havainnollinen, yksittäinen monikeskustutkimus Tutkimuspopulaatio: Analyyseihin tarvittavien potilaiden kokonaismäärä: n=650 Osallistumiskriteerit: - Kaikki sairaalan ulkopuoliset rintakipupotilaat, joilla ambulanssi on käynyt
- Kuljetus sairaalaan toimivalla diagnoosilla NSTE-ACS
- Ikä ≥ 18 vuotta Poissulkemiskriteerit: - Koomatila, hemodynaaminen epävakaus tai sokki
- Elektrokardiografinen ST-segmentin elevaatio sairaalaa edeltävässä tilassa, jota on käsitelty STEMI:nä
- Sairaalaa edeltävää 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia ei ole tehty tai saatavilla
- Ilmeinen ei-sydänperäinen syy rintakipuun (trauma jne.)
- Epäillään aortan dissektiota tai keuhkoemboliaa
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
- Ambulanssin epäilys COVID-19:stä
Tutkimusmenettelyt: HEART-pisteet ja POC-cTn lasketaan kaikille mukana oleville potilaille ennen sairaalaa. Samanaikaisesti laskimoverinäyte otetaan laskimopääsykohdasta myöhempää hs-cTn-testausta varten. Kaikkien sairaalaa edeltävien tutkimusmittausten tulokset (esim. ennen sairaalaa saadut POC cTn -tulokset tai lasketut pre-sairaalaa edeltävät HEART-pisteet) ovat sokkoutuneet päivystyskeskuksen lääkäreille, eivätkä ne vaikuta tavanomaiseen hoitoon. Nykykäytännön mukaan kaikki potilaat kuljetetaan sairaalaan jatkotutkimuksiin. Päivystyspoliklinikalla (ED) kaikille mukana oleville potilaille tehdään säännöllinen hs-cTn-testaus ja HEART-pistearviointi, jonka tekevät ensiapulääkärit (tavallinen hoito), ja tätä tutkimusta varten otetaan ylimääräinen laskimoverinäyte. Laboratoriossa tehdään lisää cTn-testejä (POC ja hs-cTn).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- HEART-pisteiden välinen sopimus (havaintojen välinen vaihtelu ennen sairaalaa ja sairaalan sisäistä HEART-pisteiden arviointia)
- Lopullinen NSTE-ACS-diagnoosi kotiutuksen yhteydessä
Sydäninfarkti kotiutuksen yhteydessä
Toissijaisen tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- Yhdistetty päätetapahtuma (kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio) 30 päivän kohdalla
- Angina pectoriksen esiintymistiheys ja vakaus, fyysiset rajoitukset, hoitotyytyväisyys, elämänlaatu, sydämen aiheuttama ahdistus ja masennus (SAQ, PHQ-4)
Seuranta: Seurannan kokonaiskesto on 30 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen. Muut demografiset ja kliiniset parametrit lähtötilanteessa otetaan huomioon.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Kaikille potilaille tehdään ambulanssihenkilöstön POC cTn -testi. Kaikilta potilailta otetaan kaksi laskimoverinäytettä esisairaalavaiheessa (1x) ja päivystysosastolla (1x). POC-sormenpistotestin suorittamiseen liittyvien minimaalisten riskien lisäksi tutkimukseen osallistumiseen ei liity muita riskejä. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (esim. SAQ, PHQ-4) lähtötilanteessa ja seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JM ten Berg, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31883201232
- Sähköposti: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J x Azzahhafi, MD
- Puhelinnumero: 0883201311
- Sähköposti: j.azzahhafi@anoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CL
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- J Azzahhafi, MD
- Puhelinnumero: +31883201311
- Sähköposti: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
-
Utrecht, Alankomaat, 3582KE
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- HJ Houtgraaf, MD PhD
- Puhelinnumero: +31882507500
- Sähköposti: researchcardiologie@diakhuis.nl
-
Alatutkija:
- M Bontje, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sairaalan ulkopuoliset rintakipupotilaat ambulanssilla
- Kuljetus sairaalaan toimivalla diagnoosilla NSTE-ACS
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koomatila, hemodynaaminen epävakaus tai sokki
- Elektrokardiografinen ST-segmentin elevaatio ennen sairaalaa
- Sairaalaa edeltävää 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia ei ole tehty tai saatavilla
- Ilmeinen ei-sydänperäinen syy rintakipuun (trauma jne.)
- Epäillään aortan dissektiota tai keuhkoemboliaa
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdollinen NSTE-ACS
Kaikki potilaat, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (NSTE-ACS) ennen sairaalahoitoa, voidaan ottaa mukaan.
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään POC cTn ja HEART-pisteet lasketaan sairaalaa edeltävässä vaiheessa.
Samanaikaisesti laskimoverinäyte otetaan laskimopääsykohdasta myöhempää hs-cTn-testausta varten.
Sekä POC cTn:n että sairaalaa edeltävän HEART-pisteen tulokset sokeutuvat ensiapuosaston lääkäreille, eivätkä ne vaikuta nykyiseen hoitostrategiaan.
Kaikille potilaille, joilla epäillään NSTE-ACS:ää, tehdään hs-cTn-testi ja HEART-pisteet lasketaan myös ED-pisteessä (T1, hoidon standardi).
Täällä otetaan ylimääräinen laskimoverinäyte rutiininomaisen verikokeen (T1) yhteydessä.
|
Kuten ryhmäkuvauksessa mainittiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänpistesopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HEART-score sopimus (havaintojen välinen vaihtelu ennen sairaalaa ja sairaalan sisäistä HEART-pistemäärää): ambulanssin laskema sydänpistemäärä vähennetään ensiapuosaston lasketusta pistemäärästä.
Pienin arvo voi olla -10 ja maksimiarvo +10.
Positiivinen pistemäärä tarkoittaa, että ambulanssi arvioi potilaan olevan sairaampi tai riskialttiimpi.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että ED arvioi potilaan olevan sairaampi/suurempi riski saada merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lopullinen NSTE-ACS-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lopullinen diagnoosi NSTE-ACS (sydäninfarkti ilman ST-korkeutta ja epästabiili angina pectoris) kotiutuksen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lopullinen sydäninfarktidiagnoosi kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarkti kotiutuksen yhteydessä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
4. Yhdistelmäpäätetapahtuma on kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus: Seattle Angina -kyselylomake (SAQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Saadaksemme tietoa siitä, miten potilaat kokevat sairautensa, lähetetään 2 kyselylomaketta.
Ensimmäinen kyselylomake; Seattle Angina -kyselyssä arvioidaan: angina pectoriksen esiintymistiheyttä ja vakautta, fyysisiä rajoituksia, hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
|
30 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittari: Potilaan terveyskysely 4
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Saadaksemme tietoa siitä, miten potilaat kokevat sairautensa, lähetetään 2 kyselylomaketta.
Toinen kyselylomake on Patient Health Questionnaire 4, jossa käsitellään sellaisia aiheita kuin ahdistus, masennus ja yleinen psyykkinen ahdistus.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71897.100.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .