Pre-ziekenhuisevaluatie van patiënten met pijn op de borst met een vermoedelijk niet-ST-segment eLevatie myocARDiaal infarct met behulp van de HEART-score met een Troponine Point-of-care-test (POPular HEART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Co-primaire doelstellingen:
- Om de interobserver-overeenkomst van de HEART-score uitgevoerd door ambulancepersoneel te evalueren in vergelijking met de HEART-score uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen.
- Om de diagnostische prestatie van een strategie te evalueren op basis van een pre-ziekenhuis HEART-score (met POC cTn-test) of gecombineerd met een adjuvante enkelvoudige hs-cTn-test op de afdeling spoedeisende hulp om acuut coronair syndroom (ACS) uit te sluiten of uit te sluiten ).
- Om de diagnostische prestaties van (seriële) POC cTn-testen of gecombineerd met hs-cTn-testen te evalueren in vergelijking met (seriële) hs-cTn-testen om MI uit te sluiten of uit te sluiten.
De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van de pre-ziekenhuis HEART-score en POC cTn in het 0/1 uur algoritme om ACS uit te sluiten.
Secundaire doelstellingen:
- Om het optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) te evalueren bij alle geïncludeerde patiënten met een follow-uptijd van 30 dagen vanaf het eerste medische contact.
- Om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) te evalueren bij alle patiënten met pijn op de borst die naar het ziekenhuis werden vervoerd bij baseline en na 30 dagen
- Een kostenanalyse uitvoeren van een vroege diagnostische strategie met behulp van de pre-ziekenhuis HEART-score
Onderzoeksopzet: Een prospectief, observationeel, enkelvoudig multicenter onderzoek Onderzoekspopulatie: Totaal aantal patiënten dat nodig is voor analyse: n=650 Inclusiecriteria: - Alle patiënten met pijn op de borst buiten het ziekenhuis die door een ambulance zijn bezocht
- Vervoer naar een ziekenhuis met werkdiagnose NSTE-ACS
- Leeftijd ≥ 18 jaar Uitsluitingscriteria: - Comateuze toestand, hemodynamische instabiliteit of shock
- Elektrocardiografische ST-segmentelevatie in de pre-ziekenhuisomgeving behandeld als STEMI
- Geen pre-ziekenhuis 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd of beschikbaar
- Een voor de hand liggende niet-cardiale oorzaak van de pijn op de borst (trauma, etc.)
- Verdenking van aortadissectie of longembolie
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap
- Verdenking van COVID-19 per ambulance
Onderzoeksprocedures: De HEART-score en de POC cTn zullen worden berekend bij alle geïncludeerde patiënten in de pre-ziekenhuisfase. Tegelijkertijd wordt een veneus bloedmonster afgenomen van de veneuze toegangsplaats voor latere hs-cTn-testen. Uitkomsten van pre-ziekenhuisonderzoeksmetingen (d.w.z. pre-ziekenhuis POC cTn-resultaten of berekende pre-ziekenhuis HEART-scores) zijn blind voor de artsen op de SEH en hebben geen invloed op de gebruikelijke zorg. Volgens de huidige praktijk zullen alle patiënten voor verder onderzoek naar het ziekenhuis worden vervoerd. Op de spoedeisende hulp (SEH) zullen alle geïncludeerde patiënten regelmatig een hs-cTn-test en een HEART-score-beoordeling ondergaan, uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen (standaardzorg), en er zal een extra veneus bloedmonster worden afgenomen voor deze studie. Aanvullende cTn-testen (POC en hs-cTn) zullen in het laboratorium worden uitgevoerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
- HEART-score overeenkomst (interobserver variabiliteit tussen pre-ziekenhuis en in-ziekenhuis HEART-score beoordeling)
- Definitieve diagnose van NSTE-ACS bij ontslag
Myocardinfarct bij ontslag
Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten:
- Samengesteld eindpunt (cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, dringende revascularisatie) na 30 dagen
- Frequentie en stabiliteit van angina pectoris, fysieke beperkingen, tevredenheid over de behandeling, kwaliteit van leven, cardiale angst en depressie (SAQ, PHQ-4)
Follow-up: De totale duur van de follow-up is 30 dagen na de eerste presentatie. Er zal bij baseline rekening worden gehouden met andere demografische en klinische parameters.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Alle patiënten ondergaan een POC cTn-test uitgevoerd door ambulancepersoneel. Bij alle patiënten wordt in de prehospitale fase (1x) en op de spoedeisende hulp (1x) twee veneus bloed afgenomen. Naast de minimale risico's van het uitvoeren van een POC-vingerpriktest zijn er geen andere risico's verbonden aan studiedeelname. Alle patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen (d.w.z. SAQ, PHQ-4) bij baseline en bij follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JM ten Berg, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31883201232
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: J x Azzahhafi, MD
- Telefoonnummer: 0883201311
- E-mail: j.azzahhafi@anoniusziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CL
- Werving
- St Antonius hospital
-
Contact:
- J Azzahhafi, MD
- Telefoonnummer: +31883201311
- E-mail: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Werving
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Contact:
- HJ Houtgraaf, MD PhD
- Telefoonnummer: +31882507500
- E-mail: researchcardiologie@diakhuis.nl
-
Onderonderzoeker:
- M Bontje, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met pijn op de borst buiten het ziekenhuis die door een ambulance zijn bezocht
- Vervoer naar een ziekenhuis met werkdiagnose NSTE-ACS
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Comateuze toestand, hemodynamische instabiliteit of shock
- Elektrocardiografische ST-segmentelevatie in de pre-ziekenhuissetting
- Geen pre-ziekenhuis 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd of beschikbaar
- Een voor de hand liggende niet-cardiale oorzaak van de pijn op de borst (trauma, etc.)
- Verdenking van aortadissectie of longembolie
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mogelijk NSTE-ACS
Alle patiënten met een vermoeden van non-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) in de pre-ziekenhuisfase komen in aanmerking voor opname.
Bij alle geïncludeerde patiënten wordt de POC cTn uitgevoerd en wordt de HEART-score berekend in de pre-ziekenhuisfase.
Tegelijkertijd wordt een veneus bloedmonster afgenomen van de veneuze toegangsplaats voor latere hs-cTn-testen.
Uitkomsten van zowel de POC cTn als de pre-ziekenhuis HEART-score zullen geblindeerd zijn voor de artsen op de spoedeisende hulp (SEH) en hebben geen invloed op de huidige behandelstrategie.
Alle patiënten met verdenking op NSTE-ACS ondergaan een hs-cTn-test en de HEART-score wordt ook berekend op de SEH (T1, zorgstandaard).
Hier wordt naast de routinematige bloedtest (T1) een extra veneus bloedmonster afgenomen.
|
Zoals vermeld in de groepsbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst hartscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HEART-score overeenkomst (interobserver variabiliteit tussen pre-ziekenhuis en in-ziekenhuis HEART-score beoordeling): de berekende hartscore door de ambulance wordt afgetrokken van de berekende score van de afdeling spoedeisende hulp.
De minimale waarde kan -10 zijn en de maximale waarde kan +10 zijn.
Een positieve score betekent dat de ambulance inschat dat de patiënt zieker is of een hoger risico loopt.
Een negatieve waarde betekent dat de SEH schat dat de patiënt zieker is/een hoger risico loopt op het ontwikkelen van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met definitieve diagnose van NSTE-ACS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
definitieve diagnose van NSTE-ACS (myocardinfarct zonder ST-elevatie en instabiele angina pectoris) bij ontslag
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met definitieve diagnose van myocardinfarct bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Myocardinfarct bij ontslag
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
4. Het samengestelde eindpunt bestaat uit cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, dringende revascularisatie na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Seattle Angina vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om inzicht te krijgen in hoe patiënten hun ziekte ervaren, worden er 2 vragenlijsten verstuurd.
De eerste vragenlijst; Seattle Angina-vragenlijst zal beoordelen: angina-frequentie en -stabiliteit, fysieke beperkingen, tevredenheid over de behandeling en kwaliteit van leven.
|
30 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Patiëntgezondheidsvragenlijst 4
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om inzicht te krijgen in hoe patiënten hun ziekte ervaren, worden er 2 vragenlijsten verstuurd.
De tweede vragenlijst is de Patient Health Questionnaire 4, waarin onderwerpen als angst, depressie en algemene psychische problemen worden besproken.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71897.100.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .