Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital evaluering af brystsmertepatienter med mistanke om ikke-ST-segment eLevation myokARdieinfarkt ved hjælp af HJERTEScore med en Troponin Point-of-care test (POPular HEART)

15. april 2021 opdateret af: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Overbelægning på skadestuen er et stigende problem på hospitaler verden over. Point-of-care Troponin (POC cTn)-testning kombineret med et velundersøgt risikostratificeringsværktøj (HEART-score) brugt i ambulancen kan bidrage til hurtigere diagnostik af udelukkelse eller udelukkelse af myokardieinfarkter (MI) og efterfølgende reducere unødvendige hospitaler optagelser, samlet optagelsestid og omkostninger. Imidlertid er anvendeligheden af ​​POC cTn og HEART-score i præhospital indstilling stadig uklar. Denne undersøgelse vil evaluere denne anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Co-primære mål:

  1. At evaluere interobservatørens overensstemmelse mellem HEART-score udført af ambulancepersonale sammenlignet med HEART-score udført af akutlæger.
  2. At evaluere den diagnostiske ydeevne af en strategi baseret på en præhospital HEART-score (med POC cTn-test) eller kombineret med en adjuverende enkelt hs-cTn-test på skadestuen for at udelukke eller udelukke akut koronarsyndrom (ACS) ).
  3. For at evaluere den diagnostiske ydeevne af (seriel) POC cTn-test eller kombineret med hs-cTn-test sammenlignet med (seriel) hs-cTn-test til regel-ind eller udelukkelse af MI.

  4. At undersøge muligheden for at bruge den præhospitale HEART-score og POC cTn i 0/1 time-algoritmen for at udelukke ACS.

    Sekundære mål:

  5. At evaluere forekomsten af ​​alvorlige hjertehændelser (MACE) hos alle inkluderede patienter med en opfølgningstid på 30 dage fra første lægekontakt.
  6. For at evaluere patientrapporterede resultatmål (PROM'er) hos alle brystsmertepatienter, der transporteres til hospitalet ved baseline og efter 30 dage
  7. At udføre en omkostningsanalyse af en tidlig diagnostisk strategi ved hjælp af den præhospitale HEART-score

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, observationelt, enkelt multicenterstudie Studiepopulation: Samlet antal patienter, der er nødvendige til analyse: n=650 Inklusionskriterier: - Alle brystsmertepatienter uden for hospitalet besøgt af en ambulance

  • Transport til et hospital med arbejdsdiagnose NSTE-ACS
  • Alder ≥ 18 år Eksklusionskriterier: - Komatøs tilstand, hæmodynamisk ustabilitet eller shock
  • Elektrokardiografisk ST-segment elevation i præhospital indstilling behandlet som STEMI
  • Intet præhospitalt 12-aflednings elektrokardiogram udført eller tilgængeligt
  • En åbenlys ikke-kardiel årsag til brystsmerter (traumer osv.)
  • Mistanke om aortadissektion eller lungeemboli
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Mistanke om COVID-19 med ambulance

Undersøgelsesprocedurer: HEART-score og POC cTn vil blive beregnet for alle inkluderede patienter i den præhospitale fase. Samtidig vil en venøs blodprøve blive udtaget fra det venøse adgangssted til senere hs-cTn-testning. Resultater af eventuelle præhospitale undersøgelsesmålinger (dvs. præhospitale POC cTn-resultater eller beregnede præhospitale HEART-scores) er blindet for lægerne på ED og vil ikke påvirke sædvanlig pleje. Ifølge gældende praksis vil alle patienter blive transporteret til hospitalet for yderligere udredning. På akutmodtagelsen (ED) vil alle inkluderede patienter gennemgå regelmæssig hs-cTn-test og HEART-score-vurdering udført af akutlæger (standardbehandling), og en ekstra venøs blodprøve vil blive udtaget til denne undersøgelse. Yderligere cTn-tests (POC og hs-cTn) vil blive udført i laboratoriet.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. HEART-score-aftale (interobservatørvariabilitet mellem præ-hospital og in-hospital HEART-score-vurdering)
  2. Endelig diagnose af NSTE-ACS ved udskrivelse

  3. Myokardieinfarkt ved udskrivelse

    Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter:

  4. Sammensat endepunkt (kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, presserende revaskularisering) efter 30 dage
  5. Angina frekvens og stabilitet, fysiske begrænsninger, behandlingstilfredshed, livskvalitet, hjerteangst og depression (SAQ, PHQ-4)

Opfølgning: Samlet opfølgningsvarighed er 30 dage efter den første præsentation. Andre demografiske og kliniske parametre ved baseline vil blive taget i betragtning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Alle patienter vil gennemgå en POC cTn-test udført af ambulancepersonale. Hos alle patienter vil der blive udtaget to venøse blodprøver i den præhospitale fase (1x) og på akutmodtagelsen (1x). Udover de minimale risici ved at udføre en POC-fingerpriktest, er der ingen andre risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (dvs. SAQ, PHQ-4) ved baseline og ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om akut koronarsyndrom. Samlet antal patienter, der er nødvendige til analyse: n=650

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle brystsmertepatienter uden for hospitalet besøgt af ambulance
  • Transport til et hospital med arbejdsdiagnose NSTE-ACS
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Komatøs tilstand, hæmodynamisk ustabilitet eller stød
  • Elektrokardiografisk ST-segment elevation i præhospital indstilling
  • Intet præhospitalt 12-aflednings elektrokardiogram udført eller tilgængeligt
  • En åbenlys ikke-kardiel årsag til brystsmerter (traumer osv.)
  • Mistanke om aortadissektion eller lungeemboli
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mulig NSTE-ACS
Alle patienter med mistanke om ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) i den præhospitale fase er berettiget til inklusion. Hos alle inkluderede patienter vil POC cTn blive udført, og HEART-score vil blive beregnet i den præhospitale fase. Samtidig vil en venøs blodprøve blive udtaget fra det venøse adgangssted til senere hs-cTn-testning. Resultaterne af både POC cTn eller den præhospitale HEART-score vil blive blindet for lægerne på skadestuen (ED) og vil ikke påvirke den aktuelle behandlingsstrategi. Alle patienter med mistanke om NSTE-ACS vil gennemgå hs-cTn test, og HEART-score vil også blive beregnet på ED (T1, standard for pleje). Her vil der blive udtaget en ekstra venøs blodprøve ved siden af ​​rutinemæssig blodprøvetest (T1).
Enhed: Mulig NSTE-ACS
Som nævnt i gruppebeskrivelsen
Andre navne:
  • Point of Care troponin I iSTAT Abbed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om hjertescore
Tidsramme: 1 år
HEART-score-aftale (interobservatørvariabilitet mellem præ-hospital og in-hospital HEART-score-vurdering): den beregnede hjertescore af ambulancen vil blive trukket fra den beregnede score på skadestuen. Minimumsværdien kunne være -10 og maksimumværdien kunne være +10. En positiv score betyder, at ambulancen vurderer, at patienten er sygere eller i højere risiko. En negativ værdi betyder, at ED vurderer, at patienten er sygere/i højere risiko for at udvikle alvorlige uønskede hjertehændelser.
1 år
Antal deltagere med endelig diagnose af NSTE-ACS
Tidsramme: 1 år
endelig diagnose af NSTE-ACS (non-ST elevation myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris) ved udskrivelse
1 år
Antal deltagere med endelig diagnose myokardieinfarkt ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt ved udskrivelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage
4. Det sammensatte endepunkt eksisterer ud fra kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, akut revaskularisering efter 30 dage
30 dage
Patientrapporteret resultatmål: Seattle Angina spørgeskema (SAQ)
Tidsramme: 30 dage
For at få information om, hvordan patienter oplever deres sygdom, udsendes 2 spørgeskemaer. Det første spørgeskema; Seattle Angina spørgeskema vil vurdere: angina frekvens og stabilitet, fysiske begrænsninger, behandlingstilfredshed og livskvalitet.
30 dage
Patientrapporteret resultatmål: Patientsundhedsspørgeskema 4
Tidsramme: 30 dage
For at få information om, hvordan patienter oplever deres sygdom, udsendes 2 spørgeskemaer. Det andet spørgeskema vil være Patient Health Questionnaire 4, vil diskutere emner som angst, depression og generel psykologisk nød.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott
Diakonessenhuis, Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71897.100.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ni

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Mulig NSTE-ACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner