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Évaluation pré-hospitalière des patients souffrant de douleurs thoraciques avec suspicion d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST à l'aide du score HEART avec un test de troponine au point de service (POPular HEART)

15 avril 2021 mis à jour par: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
La surpopulation dans les services d'urgence est un problème croissant dans les hôpitaux du monde entier. Le test de troponine au point de service (POC cTn) combiné à un outil de stratification des risques bien étudié (score HEART) utilisé dans l'ambulance peut contribuer à un diagnostic plus rapide de la décision ou de l'exclusion des infarctus du myocarde (IM) et par la suite réduire les hospitalisations inutiles admissions, temps d'admission total et coûts. Cependant, l'applicabilité du POC cTn et du score HEART dans le cadre préhospitalier reste incertaine. Cette étude évaluera cette applicabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs co-primaires :

  1. Évaluer la concordance interobservateur du score HEART réalisé par le personnel ambulancier par rapport au score HEART réalisé par les urgentistes.
  2. Évaluer la performance diagnostique d'une stratégie basée sur un score HEART préhospitalier (avec test POC cTn) ou combinée à un test hs-cTn unique adjuvant aux urgences pour exclure ou exclure un syndrome coronarien aigu (SCA ).
  3. Évaluer les performances diagnostiques du test POC cTn (série) ou combiné avec le test hs-cTn par rapport au test (série) hs-cTn pour exclure ou exclure l'infarctus du myocarde.
  4. Étudier la possibilité d'utiliser le score HEART préhospitalier et le POC cTn dans l'algorithme 0/1 heure pour exclure le SCA.

    Objectifs secondaires :

  5. Évaluer la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez tous les patients inclus avec un suivi de 30 jours à compter du premier contact médical.
  6. Évaluer les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) chez tous les patients souffrant de douleurs thoraciques transportés à l'hôpital au départ et à 30 jours
  7. Réaliser une analyse des coûts d'une stratégie de diagnostic précoce à l'aide du score HEART préhospitalier

Conception de l'étude : Une étude prospective, observationnelle, multicentrique unique Population de l'étude : Nombre total de patients nécessaires pour l'analyse : n = 650 Critères d'inclusion : - Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques non hospitalisés visités par une ambulance

  • Transport vers un hôpital avec diagnostic de travail NSTE-ACS
  • Âge ≥ 18 ans Critères d'exclusion : - Etat comateux, instabilité hémodynamique ou choc
  • Élévation électrocardiographique du segment ST en milieu préhospitalier traité comme STEMI
  • Aucun électrocardiogramme préhospitalier à 12 dérivations réalisé ou disponible
  • Une cause non cardiaque évidente de la douleur thoracique (traumatisme, etc.)
  • Suspicion de dissection aortique ou d'embolie pulmonaire
  • Déficience cognitive
  • Grossesse
  • Suspicion de COVID-19 par ambulance

Modalités de l'étude : Le score HEART et le POC cTn seront calculés chez tous les patients inclus en phase pré-hospitalière. Simultanément, un échantillon de sang veineux sera prélevé du site d'accès veineux pour un test hs-cTn ultérieur. Les résultats de toute mesure d'étude préhospitalière (c'est-à-dire les résultats pré-hospitaliers du POC cTn ou les scores HEART pré-hospitaliers calculés) sont ignorés des médecins de l'urgence et n'affecteront pas les soins habituels. Selon la pratique actuelle, tous les patients seront transportés à l'hôpital pour une évaluation plus approfondie. Au service des urgences (ED), tous les patients inclus subiront régulièrement des tests hs-cTn et une évaluation du score HEART effectués par des médecins urgentistes (soins standard), et un échantillon de sang veineux supplémentaire sera prélevé pour cette étude. Des tests cTn supplémentaires (POC et hs-cTn) seront effectués au laboratoire.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  1. Concordance du score HEART (variabilité inter-observateur entre l'évaluation pré-hospitalière et intra-hospitalière du score HEART)
  2. Diagnostic final de NSTE-ACS à la sortie
  3. Infarctus du myocarde à la sortie

    Paramètres/critères secondaires de l'étude :

  4. Critère composite (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation urgente) à 30 jours
  5. Fréquence et stabilité des angines, limitations physiques, satisfaction du traitement, qualité de vie, anxiété cardiaque et dépression (SAQ, PHQ-4)

Suivi : la durée totale du suivi est de 30 jours après la présentation initiale. D'autres paramètres démographiques et cliniques au départ seront pris en compte.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : tous les patients subiront un test POC cTn effectué par le personnel ambulancier. Chez tous les patients, deux prélèvements sanguins veineux seront effectués en phase préhospitalière (1x) et aux urgences (1x). Outre les risques minimes liés à la réalisation d'un test de piqûre au doigt POC, aucun autre risque n'est associé à la participation à l'étude. Tous les patients seront invités à remplir des questionnaires (c.-à-d. SAQ, PHQ-4) au départ et au suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CL
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
        • Recrutement
        • Diakonessenhuis Utrecht
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • M Bontje, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspects de syndrome coronarien aigu. Nombre total de patients nécessaires pour l'analyse : n=650

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques en dehors de l'hôpital visités par une ambulance
  • Transport vers un hôpital avec diagnostic de travail NSTE-ACS
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • État comateux, instabilité hémodynamique ou choc
  • Élévation électrocardiographique du segment ST en milieu préhospitalier
  • Aucun électrocardiogramme préhospitalier à 12 dérivations réalisé ou disponible
  • Une cause non cardiaque évidente de la douleur thoracique (traumatisme, etc.)
  • Suspicion de dissection aortique ou d'embolie pulmonaire
  • Déficience cognitive
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Possible NSTE-ACS
Tous les patients suspects de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (SCA-NSTE) en phase pré-hospitalière sont éligibles à l'inclusion. Chez tous les patients inclus, le POC cTn sera réalisé et le score HEART sera calculé en phase pré-hospitalière. Simultanément, un échantillon de sang veineux sera prélevé du site d'accès veineux pour un test hs-cTn ultérieur. Les résultats du POC cTn ou du score HEART préhospitalier seront en aveugle pour les médecins du service des urgences (SU) et n'affecteront pas la stratégie de traitement actuelle. Tous les patients suspects de NSTE-ACS subiront un test hs-cTn et le score HEART sera également calculé au service des urgences (T1, norme de soins). Ici, un échantillon de sang veineux supplémentaire sera prélevé à côté des tests sanguins de routine (T1).
Comme mentionné dans la description du groupe
Autres noms:
  • Troponine au point de service I iSTAT Abbot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance du score cardiaque
Délai: 1 année
Concordance du score HEART (variabilité interobservateur entre l'évaluation du score HEART pré-hospitalier et intra-hospitalier) : le score cardiaque calculé par l'ambulance sera soustrait du score calculé du service des urgences. La valeur minimale pourrait être -10 et la valeur maximale pourrait être +10. Un score positif signifie que l'ambulance estime que le patient est plus malade ou plus à risque. Une valeur négative signifie que le service des urgences estime que le patient est plus malade/présente un risque plus élevé de développer des événements cardiaques indésirables majeurs.
1 année
Nombre de participants avec un diagnostic final de NSTE-ACS
Délai: 1 année
diagnostic final de NSTE-ACS (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et angor instable) à la sortie
1 année
Nombre de participants avec un diagnostic final d'infarctus du myocarde à la sortie
Délai: 1 année
Infarctus du myocarde à la sortie
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un paramètre composite
Délai: 30 jours
4. Le critère composite existe hors mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation urgente à 30 jours
30 jours
Mesure des résultats rapportés par les patients : Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 30 jours
Afin d'obtenir des informations sur la façon dont les patients vivent leur maladie, 2 questionnaires seront envoyés. Le premier questionnaire ; Le questionnaire Seattle Angina évaluera : la fréquence et la stabilité de l'angine, les limitations physiques, la satisfaction du traitement et la qualité de vie.
30 jours
Mesure des résultats rapportés par les patients : Questionnaire sur la santé des patients 4
Délai: 30 jours
Afin d'obtenir des informations sur la façon dont les patients vivent leur maladie, 2 questionnaires seront envoyés. Le deuxième questionnaire sera le Patient Health Questionnaire 4, abordera des sujets tels que l'anxiété, la dépression et la détresse psychologique générale.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

neuf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Possible NSTE-ACS

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