- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851418
Évaluation pré-hospitalière des patients souffrant de douleurs thoraciques avec suspicion d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST à l'aide du score HEART avec un test de troponine au point de service (POPular HEART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs co-primaires :
- Évaluer la concordance interobservateur du score HEART réalisé par le personnel ambulancier par rapport au score HEART réalisé par les urgentistes.
- Évaluer la performance diagnostique d'une stratégie basée sur un score HEART préhospitalier (avec test POC cTn) ou combinée à un test hs-cTn unique adjuvant aux urgences pour exclure ou exclure un syndrome coronarien aigu (SCA ).
- Évaluer les performances diagnostiques du test POC cTn (série) ou combiné avec le test hs-cTn par rapport au test (série) hs-cTn pour exclure ou exclure l'infarctus du myocarde.
Étudier la possibilité d'utiliser le score HEART préhospitalier et le POC cTn dans l'algorithme 0/1 heure pour exclure le SCA.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez tous les patients inclus avec un suivi de 30 jours à compter du premier contact médical.
- Évaluer les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) chez tous les patients souffrant de douleurs thoraciques transportés à l'hôpital au départ et à 30 jours
- Réaliser une analyse des coûts d'une stratégie de diagnostic précoce à l'aide du score HEART préhospitalier
Conception de l'étude : Une étude prospective, observationnelle, multicentrique unique Population de l'étude : Nombre total de patients nécessaires pour l'analyse : n = 650 Critères d'inclusion : - Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques non hospitalisés visités par une ambulance
- Transport vers un hôpital avec diagnostic de travail NSTE-ACS
- Âge ≥ 18 ans Critères d'exclusion : - Etat comateux, instabilité hémodynamique ou choc
- Élévation électrocardiographique du segment ST en milieu préhospitalier traité comme STEMI
- Aucun électrocardiogramme préhospitalier à 12 dérivations réalisé ou disponible
- Une cause non cardiaque évidente de la douleur thoracique (traumatisme, etc.)
- Suspicion de dissection aortique ou d'embolie pulmonaire
- Déficience cognitive
- Grossesse
- Suspicion de COVID-19 par ambulance
Modalités de l'étude : Le score HEART et le POC cTn seront calculés chez tous les patients inclus en phase pré-hospitalière. Simultanément, un échantillon de sang veineux sera prélevé du site d'accès veineux pour un test hs-cTn ultérieur. Les résultats de toute mesure d'étude préhospitalière (c'est-à-dire les résultats pré-hospitaliers du POC cTn ou les scores HEART pré-hospitaliers calculés) sont ignorés des médecins de l'urgence et n'affecteront pas les soins habituels. Selon la pratique actuelle, tous les patients seront transportés à l'hôpital pour une évaluation plus approfondie. Au service des urgences (ED), tous les patients inclus subiront régulièrement des tests hs-cTn et une évaluation du score HEART effectués par des médecins urgentistes (soins standard), et un échantillon de sang veineux supplémentaire sera prélevé pour cette étude. Des tests cTn supplémentaires (POC et hs-cTn) seront effectués au laboratoire.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Concordance du score HEART (variabilité inter-observateur entre l'évaluation pré-hospitalière et intra-hospitalière du score HEART)
- Diagnostic final de NSTE-ACS à la sortie
Infarctus du myocarde à la sortie
Paramètres/critères secondaires de l'étude :
- Critère composite (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation urgente) à 30 jours
- Fréquence et stabilité des angines, limitations physiques, satisfaction du traitement, qualité de vie, anxiété cardiaque et dépression (SAQ, PHQ-4)
Suivi : la durée totale du suivi est de 30 jours après la présentation initiale. D'autres paramètres démographiques et cliniques au départ seront pris en compte.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : tous les patients subiront un test POC cTn effectué par le personnel ambulancier. Chez tous les patients, deux prélèvements sanguins veineux seront effectués en phase préhospitalière (1x) et aux urgences (1x). Outre les risques minimes liés à la réalisation d'un test de piqûre au doigt POC, aucun autre risque n'est associé à la participation à l'étude. Tous les patients seront invités à remplir des questionnaires (c.-à-d. SAQ, PHQ-4) au départ et au suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JM ten Berg, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31883201232
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: J x Azzahhafi, MD
- Numéro de téléphone: 0883201311
- E-mail: j.azzahhafi@anoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CL
- Recrutement
- St Antonius hospital
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Contact:
- J Azzahhafi, MD
- Numéro de téléphone: +31883201311
- E-mail: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
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Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
- Recrutement
- Diakonessenhuis Utrecht
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Contact:
- HJ Houtgraaf, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31882507500
- E-mail: researchcardiologie@diakhuis.nl
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Sous-enquêteur:
- M Bontje, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques en dehors de l'hôpital visités par une ambulance
- Transport vers un hôpital avec diagnostic de travail NSTE-ACS
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- État comateux, instabilité hémodynamique ou choc
- Élévation électrocardiographique du segment ST en milieu préhospitalier
- Aucun électrocardiogramme préhospitalier à 12 dérivations réalisé ou disponible
- Une cause non cardiaque évidente de la douleur thoracique (traumatisme, etc.)
- Suspicion de dissection aortique ou d'embolie pulmonaire
- Déficience cognitive
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Possible NSTE-ACS
Tous les patients suspects de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (SCA-NSTE) en phase pré-hospitalière sont éligibles à l'inclusion.
Chez tous les patients inclus, le POC cTn sera réalisé et le score HEART sera calculé en phase pré-hospitalière.
Simultanément, un échantillon de sang veineux sera prélevé du site d'accès veineux pour un test hs-cTn ultérieur.
Les résultats du POC cTn ou du score HEART préhospitalier seront en aveugle pour les médecins du service des urgences (SU) et n'affecteront pas la stratégie de traitement actuelle.
Tous les patients suspects de NSTE-ACS subiront un test hs-cTn et le score HEART sera également calculé au service des urgences (T1, norme de soins).
Ici, un échantillon de sang veineux supplémentaire sera prélevé à côté des tests sanguins de routine (T1).
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Comme mentionné dans la description du groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance du score cardiaque
Délai: 1 année
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Concordance du score HEART (variabilité interobservateur entre l'évaluation du score HEART pré-hospitalier et intra-hospitalier) : le score cardiaque calculé par l'ambulance sera soustrait du score calculé du service des urgences.
La valeur minimale pourrait être -10 et la valeur maximale pourrait être +10.
Un score positif signifie que l'ambulance estime que le patient est plus malade ou plus à risque.
Une valeur négative signifie que le service des urgences estime que le patient est plus malade/présente un risque plus élevé de développer des événements cardiaques indésirables majeurs.
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1 année
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Nombre de participants avec un diagnostic final de NSTE-ACS
Délai: 1 année
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diagnostic final de NSTE-ACS (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et angor instable) à la sortie
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1 année
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Nombre de participants avec un diagnostic final d'infarctus du myocarde à la sortie
Délai: 1 année
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Infarctus du myocarde à la sortie
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un paramètre composite
Délai: 30 jours
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4. Le critère composite existe hors mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation urgente à 30 jours
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30 jours
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Mesure des résultats rapportés par les patients : Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 30 jours
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Afin d'obtenir des informations sur la façon dont les patients vivent leur maladie, 2 questionnaires seront envoyés.
Le premier questionnaire ; Le questionnaire Seattle Angina évaluera : la fréquence et la stabilité de l'angine, les limitations physiques, la satisfaction du traitement et la qualité de vie.
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30 jours
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Mesure des résultats rapportés par les patients : Questionnaire sur la santé des patients 4
Délai: 30 jours
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Afin d'obtenir des informations sur la façon dont les patients vivent leur maladie, 2 questionnaires seront envoyés.
Le deuxième questionnaire sera le Patient Health Questionnaire 4, abordera des sujets tels que l'anxiété, la dépression et la détresse psychologique générale.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Douleur thoracique
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71897.100.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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