- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851418
Präklinische Beurteilung von Brustschmerzpatienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung unter Verwendung des HEART-Scores mit einem Troponin-Point-of-Care-Test (POPular HEART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Co-primäre Ziele:
- Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung des HEART-Scores des Krankenwagenpersonals im Vergleich zum HEART-Score des Notarztes.
- Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit einer Strategie basierend auf einem präklinischen HEART-Score (mit POC-cTn-Test) oder kombiniert mit einem adjuvanten einzelnen hs-cTn-Test in der Notaufnahme zum Aus- oder Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms (ACS ).
- Bewertung der diagnostischen Leistung von (seriellen) POC-cTn-Tests oder in Kombination mit hs-cTn-Tests im Vergleich zu (seriellen) hs-cTn-Tests zum Ausschluss oder Ausschluss von MI.
Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung des präklinischen HEART-Scores und POC cTn im 0/1-Stunden-Algorithmus zum Ausschluss von ACS.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung des Auftretens schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE) bei allen eingeschlossenen Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen ab dem ersten medizinischen Kontakt.
- Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) bei allen Brustschmerzpatienten, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Durchführung einer Kostenanalyse einer Früherkennungsstrategie unter Verwendung des präklinischen HEART-Scores
Studiendesign: Eine prospektive, beobachtende, einzelne multizentrische Studie Studienpopulation: Gesamtzahl der für die Analyse benötigten Patienten: n=650 Einschlusskriterien: - Alle Patienten mit Brustschmerzen außerhalb des Krankenhauses, die von einem Krankenwagen besucht wurden
- Transport in ein Krankenhaus mit Arbeitsdiagnose NSTE-ACS
- Alter ≥ 18 Jahre Ausschlusskriterien: - Komazustand, hämodynamische Instabilität oder Schock
- Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung im präklinischen Setting als STEMI behandelt
- Kein vorklinisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt oder verfügbar
- Eine offensichtliche nicht kardiale Ursache für die Brustschmerzen (Trauma usw.)
- Verdacht auf Aortendissektion oder Lungenembolie
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Verdacht auf COVID-19 durch Krankenwagen
Studienablauf: Bei allen eingeschlossenen Patienten in der präklinischen Phase werden der HEART-Score und der POC cTn berechnet. Gleichzeitig wird aus der venösen Zugangsstelle eine venöse Blutprobe für spätere hs-cTn-Tests entnommen. Ergebnisse von vorklinischen Studienmessungen (d. h. präklinische POC-cTn-Ergebnisse oder berechnete präklinische HEART-Scores) sind für die Ärzte in der Notaufnahme verblindet und haben keinen Einfluss auf die übliche Versorgung. Nach derzeitiger Praxis werden alle Patienten zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus transportiert. In der Notaufnahme (ED) werden alle eingeschlossenen Patienten regelmäßigen hs-cTn-Tests und einer HEART-Score-Bewertung unterzogen, die von Notärzten (Standardversorgung) durchgeführt werden, und für diese Studie wird eine extravenöse Blutprobe entnommen. Zusätzliche cTn-Tests (POC und hs-cTn) werden im Labor durchgeführt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
- HEART-Score-Übereinstimmung (Interobserver-Variabilität zwischen präklinischer und innerklinischer HEART-Score-Beurteilung)
- Abschließende Diagnose von NSTE-ACS bei der Entlassung
Myokardinfarkt bei Entlassung
Sekundäre Studienparameter/Endpunkte:
- Zusammengesetzter Endpunkt (kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisierung) nach 30 Tagen
- Angina-Häufigkeit und -Stabilität, körperliche Einschränkungen, Behandlungszufriedenheit, Lebensqualität, Herzangst und Depression (SAQ, PHQ-4)
Follow-up: Die gesamte Follow-up-Dauer beträgt 30 Tage nach der Erstvorstellung. Andere demografische und klinische Parameter zu Studienbeginn werden berücksichtigt.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Alle Patienten werden einem POC-cTn-Test unterzogen, der von Rettungskräften durchgeführt wird. Bei allen Patienten werden in der präklinischen Phase (1x) und in der Notaufnahme (1x) zwei venöse Blutproben entnommen. Abgesehen von den minimalen Risiken der Durchführung eines POC-Pricktests sind keine weiteren Risiken mit der Studienteilnahme verbunden. Alle Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen (z. SAQ, PHQ-4) bei Baseline und Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JM ten Berg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31883201232
- E-Mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: J x Azzahhafi, MD
- Telefonnummer: 0883201311
- E-Mail: j.azzahhafi@anoniusziekenhuis.nl
Studienorte
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Nieuwegein, Niederlande, 3435CL
- Rekrutierung
- St Antonius Hospital
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Kontakt:
- J Azzahhafi, MD
- Telefonnummer: +31883201311
- E-Mail: j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
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Utrecht, Niederlande, 3582KE
- Rekrutierung
- Diakonessenhuis Utrecht
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Kontakt:
- HJ Houtgraaf, MD PhD
- Telefonnummer: +31882507500
- E-Mail: researchcardiologie@diakhuis.nl
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Unterermittler:
- M Bontje, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Brustschmerz außerhalb des Krankenhauses, die von einem Krankenwagen besucht wurden
- Transport in ein Krankenhaus mit Arbeitsdiagnose NSTE-ACS
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Komazustand, hämodynamische Instabilität oder Schock
- Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung im präklinischen Setting
- Kein vorklinisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt oder verfügbar
- Eine offensichtliche nicht kardiale Ursache für die Brustschmerzen (Trauma usw.)
- Verdacht auf Aortendissektion oder Lungenembolie
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mögliches NSTE-ACS
Alle Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) in der präklinischen Phase können eingeschlossen werden.
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird in der präklinischen Phase der POC cTn durchgeführt und der HEART-Score berechnet.
Gleichzeitig wird aus der venösen Zugangsstelle eine venöse Blutprobe für spätere hs-cTn-Tests entnommen.
Die Ergebnisse sowohl des POC cTn als auch des präklinischen HEART-Scores werden für die Ärzte in der Notaufnahme (ED) verblindet und haben keinen Einfluss auf die aktuelle Behandlungsstrategie.
Alle Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS werden einem hs-cTn-Test unterzogen und der HEART-Score wird ebenfalls in der ED (T1, Standard of Care) berechnet.
Hier wird neben der routinemäßigen Blutuntersuchung (T1) eine zusätzliche venöse Blutprobe entnommen.
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Wie in der Gruppenbeschreibung erwähnt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heart-Score-Vereinbarung
Zeitfenster: 1 Jahr
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HEART-Score-Übereinstimmung (Interobserver-Variabilität zwischen präklinischem und innerklinischem HEART-Score-Assessment): Der berechnete Herz-Score des Krankenwagens wird von dem berechneten Score der Notaufnahme subtrahiert.
Der Mindestwert könnte -10 und der Höchstwert +10 sein.
Ein positiver Wert bedeutet, dass der Krankenwagen den Patienten als kränker oder gefährdeter einschätzt.
Ein negativer Wert bedeutet, dass der ED den Patienten als kränker/mit einem höheren Risiko für die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse einschätzt.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit endgültiger Diagnose von NSTE-ACS
Zeitfenster: 1 Jahr
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endgültige Diagnose von NSTE-ACS (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabile Angina pectoris) bei der Entlassung
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit endgültiger Myokardinfarktdiagnose bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Myokardinfarkt bei Entlassung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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4. Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung nach 30 Tagen
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30 Tage
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung: Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 30 Tage
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Um Informationen darüber zu erhalten, wie Patienten ihre Krankheit erleben, werden 2 Fragebögen verschickt.
Der erste Fragebogen; Der Seattle Angina-Fragebogen bewertet: Angina-Häufigkeit und -Stabilität, körperliche Einschränkungen, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität.
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30 Tage
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung: Patienten-Gesundheitsfragebogen 4
Zeitfenster: 30 Tage
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Um Informationen darüber zu erhalten, wie Patienten ihre Krankheit erleben, werden 2 Fragebögen verschickt.
Der zweite Fragebogen wird der Patienten-Gesundheitsfragebogen 4 sein, in dem Themen wie Angstzustände, Depressionen und allgemeine psychische Belastungen behandelt werden.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL71897.100.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mögliches NSTE-ACS
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NeuroSystec CorporationBeendetTinnitusBelgien, Frankreich
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NorthSea Therapeutics B.V.AbgeschlossenKurzdarmsyndrom | Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler ErnährungVereinigtes Königreich
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NorthSea Therapeutics B.V.RekrutierungDarmversagen assoziierte LebererkrankungVereinigte Staaten
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