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Präklinische Beurteilung von Brustschmerzpatienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung unter Verwendung des HEART-Scores mit einem Troponin-Point-of-Care-Test (POPular HEART)

15. April 2021 aktualisiert von: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Die Überfüllung der Notaufnahme ist ein zunehmendes Problem in Krankenhäusern weltweit. Point-of-Care-Troponin (POC cTn)-Tests in Kombination mit einem gut untersuchten Risikostratifizierungstool (HEART-Score), das in der Ambulanz verwendet wird, können zu einer schnelleren Diagnose des Entscheidens oder Ausschließens von Myokardinfarkten (MI) beitragen und folglich unnötige Krankenhausaufenthalte reduzieren Eintritte, Gesamteintrittszeit und Kosten. Die Anwendbarkeit des POC cTn und des HEART-Scores im präklinischen Setting bleibt jedoch unklar. Diese Studie wird diese Anwendbarkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Co-primäre Ziele:

  1. Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung des HEART-Scores des Krankenwagenpersonals im Vergleich zum HEART-Score des Notarztes.
  2. Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit einer Strategie basierend auf einem präklinischen HEART-Score (mit POC-cTn-Test) oder kombiniert mit einem adjuvanten einzelnen hs-cTn-Test in der Notaufnahme zum Aus- oder Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms (ACS ).
  3. Bewertung der diagnostischen Leistung von (seriellen) POC-cTn-Tests oder in Kombination mit hs-cTn-Tests im Vergleich zu (seriellen) hs-cTn-Tests zum Ausschluss oder Ausschluss von MI.
  4. Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung des präklinischen HEART-Scores und POC cTn im 0/1-Stunden-Algorithmus zum Ausschluss von ACS.

    Sekundäre Ziele:

  5. Bewertung des Auftretens schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE) bei allen eingeschlossenen Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen ab dem ersten medizinischen Kontakt.
  6. Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) bei allen Brustschmerzpatienten, die zu Studienbeginn und nach 30 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  7. Durchführung einer Kostenanalyse einer Früherkennungsstrategie unter Verwendung des präklinischen HEART-Scores

Studiendesign: Eine prospektive, beobachtende, einzelne multizentrische Studie Studienpopulation: Gesamtzahl der für die Analyse benötigten Patienten: n=650 Einschlusskriterien: - Alle Patienten mit Brustschmerzen außerhalb des Krankenhauses, die von einem Krankenwagen besucht wurden

  • Transport in ein Krankenhaus mit Arbeitsdiagnose NSTE-ACS
  • Alter ≥ 18 Jahre Ausschlusskriterien: - Komazustand, hämodynamische Instabilität oder Schock
  • Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung im präklinischen Setting als STEMI behandelt
  • Kein vorklinisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt oder verfügbar
  • Eine offensichtliche nicht kardiale Ursache für die Brustschmerzen (Trauma usw.)
  • Verdacht auf Aortendissektion oder Lungenembolie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Verdacht auf COVID-19 durch Krankenwagen

Studienablauf: Bei allen eingeschlossenen Patienten in der präklinischen Phase werden der HEART-Score und der POC cTn berechnet. Gleichzeitig wird aus der venösen Zugangsstelle eine venöse Blutprobe für spätere hs-cTn-Tests entnommen. Ergebnisse von vorklinischen Studienmessungen (d. h. präklinische POC-cTn-Ergebnisse oder berechnete präklinische HEART-Scores) sind für die Ärzte in der Notaufnahme verblindet und haben keinen Einfluss auf die übliche Versorgung. Nach derzeitiger Praxis werden alle Patienten zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus transportiert. In der Notaufnahme (ED) werden alle eingeschlossenen Patienten regelmäßigen hs-cTn-Tests und einer HEART-Score-Bewertung unterzogen, die von Notärzten (Standardversorgung) durchgeführt werden, und für diese Studie wird eine extravenöse Blutprobe entnommen. Zusätzliche cTn-Tests (POC und hs-cTn) werden im Labor durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

  1. HEART-Score-Übereinstimmung (Interobserver-Variabilität zwischen präklinischer und innerklinischer HEART-Score-Beurteilung)
  2. Abschließende Diagnose von NSTE-ACS bei der Entlassung
  3. Myokardinfarkt bei Entlassung

    Sekundäre Studienparameter/Endpunkte:

  4. Zusammengesetzter Endpunkt (kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisierung) nach 30 Tagen
  5. Angina-Häufigkeit und -Stabilität, körperliche Einschränkungen, Behandlungszufriedenheit, Lebensqualität, Herzangst und Depression (SAQ, PHQ-4)

Follow-up: Die gesamte Follow-up-Dauer beträgt 30 Tage nach der Erstvorstellung. Andere demografische und klinische Parameter zu Studienbeginn werden berücksichtigt.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Alle Patienten werden einem POC-cTn-Test unterzogen, der von Rettungskräften durchgeführt wird. Bei allen Patienten werden in der präklinischen Phase (1x) und in der Notaufnahme (1x) zwei venöse Blutproben entnommen. Abgesehen von den minimalen Risiken der Durchführung eines POC-Pricktests sind keine weiteren Risiken mit der Studienteilnahme verbunden. Alle Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen (z. SAQ, PHQ-4) bei Baseline und Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom. Gesamtzahl der für die Analyse benötigten Patienten: n=650

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Brustschmerz außerhalb des Krankenhauses, die von einem Krankenwagen besucht wurden
  • Transport in ein Krankenhaus mit Arbeitsdiagnose NSTE-ACS
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Komazustand, hämodynamische Instabilität oder Schock
  • Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung im präklinischen Setting
  • Kein vorklinisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt oder verfügbar
  • Eine offensichtliche nicht kardiale Ursache für die Brustschmerzen (Trauma usw.)
  • Verdacht auf Aortendissektion oder Lungenembolie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mögliches NSTE-ACS
Alle Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) in der präklinischen Phase können eingeschlossen werden. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird in der präklinischen Phase der POC cTn durchgeführt und der HEART-Score berechnet. Gleichzeitig wird aus der venösen Zugangsstelle eine venöse Blutprobe für spätere hs-cTn-Tests entnommen. Die Ergebnisse sowohl des POC cTn als auch des präklinischen HEART-Scores werden für die Ärzte in der Notaufnahme (ED) verblindet und haben keinen Einfluss auf die aktuelle Behandlungsstrategie. Alle Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS werden einem hs-cTn-Test unterzogen und der HEART-Score wird ebenfalls in der ED (T1, Standard of Care) berechnet. Hier wird neben der routinemäßigen Blutuntersuchung (T1) eine zusätzliche venöse Blutprobe entnommen.
Wie in der Gruppenbeschreibung erwähnt
Andere Namen:
  • Point of Care Troponin I iSTAT Abbot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart-Score-Vereinbarung
Zeitfenster: 1 Jahr
HEART-Score-Übereinstimmung (Interobserver-Variabilität zwischen präklinischem und innerklinischem HEART-Score-Assessment): Der berechnete Herz-Score des Krankenwagens wird von dem berechneten Score der Notaufnahme subtrahiert. Der Mindestwert könnte -10 und der Höchstwert +10 sein. Ein positiver Wert bedeutet, dass der Krankenwagen den Patienten als kränker oder gefährdeter einschätzt. Ein negativer Wert bedeutet, dass der ED den Patienten als kränker/mit einem höheren Risiko für die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse einschätzt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit endgültiger Diagnose von NSTE-ACS
Zeitfenster: 1 Jahr
endgültige Diagnose von NSTE-ACS (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabile Angina pectoris) bei der Entlassung
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit endgültiger Myokardinfarktdiagnose bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt bei Entlassung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
4. Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung nach 30 Tagen
30 Tage
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung: Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Um Informationen darüber zu erhalten, wie Patienten ihre Krankheit erleben, werden 2 Fragebögen verschickt. Der erste Fragebogen; Der Seattle Angina-Fragebogen bewertet: Angina-Häufigkeit und -Stabilität, körperliche Einschränkungen, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität.
30 Tage
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung: Patienten-Gesundheitsfragebogen 4
Zeitfenster: 30 Tage
Um Informationen darüber zu erhalten, wie Patienten ihre Krankheit erleben, werden 2 Fragebögen verschickt. Der zweite Fragebogen wird der Patienten-Gesundheitsfragebogen 4 sein, in dem Themen wie Angstzustände, Depressionen und allgemeine psychische Belastungen behandelt werden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

neun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mögliches NSTE-ACS

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