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Valutazione preospedaliera dei pazienti con dolore toracico con sospetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST utilizzando il punteggio HEART con un test point-of-care della troponina (POPular HEART)

15 aprile 2021 aggiornato da: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Il sovraffollamento nei pronto soccorso è un problema crescente negli ospedali di tutto il mondo. Il test point-of-care della troponina (POC cTn) combinato con uno strumento di stratificazione del rischio ben studiato (punteggio HEART) utilizzato in ambulanza può contribuire a una diagnostica più rapida per escludere o escludere infarti del miocardio (MI) e successivamente ridurre l'ospedalizzazione non necessaria ingressi, tempo totale di ammissione e costi. Tuttavia, l'applicabilità del POC cTn e del punteggio HEART in ambito preospedaliero rimane poco chiara. Questo studio valuterà questa applicabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi co-primari:

  1. Valutare l'accordo interosservatore del punteggio HEART eseguito dal personale dell'ambulanza rispetto al punteggio HEART eseguito dai medici di emergenza.
  2. Per valutare le prestazioni diagnostiche di una strategia basata su un punteggio HEART pre-ospedaliero (con test POC cTn) o combinata con un singolo test hs-cTn adiuvante presso il pronto soccorso per escludere o escludere la sindrome coronarica acuta (SCA) ).
  3. Valutare le prestazioni diagnostiche del test POC cTn (seriale) o combinato con il test hs-cTn rispetto al test hs-cTn (seriale) per escludere o escludere IM.

  4. Indagare la fattibilità dell'utilizzo del punteggio HEART pre-ospedaliero e del POC cTn nell'algoritmo 0/1 ora per escludere l'ACS.

    Obiettivi secondari:

  5. Valutare l'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in tutti i pazienti inclusi con un tempo di follow-up di 30 giorni dal primo contatto medico.
  6. Valutare le misure di esito riportate dal paziente (PROM) in tutti i pazienti con dolore toracico trasportati in ospedale al basale e a 30 giorni
  7. Eseguire un'analisi dei costi di una strategia diagnostica precoce utilizzando il punteggio HEART pre-ospedaliero

Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale, singolo multicentrico Popolazione dello studio: numero totale di pazienti necessari per l'analisi: n=650 Criteri di inclusione: - Tutti i pazienti con dolore toracico extraospedaliero visitati da un'ambulanza

  • Trasporto in un ospedale con diagnosi funzionante NSTE-SCA
  • Età ≥ 18 anni Criteri di esclusione: - Stato comatoso, instabilità emodinamica o shock
  • Sopraslivellamento elettrocardiografico del segmento ST in ambito preospedaliero trattato come STEMI
  • Nessun elettrocardiogramma a 12 derivazioni pre-ospedaliero eseguito o disponibile
  • Un'ovvia causa non cardiaca per il dolore toracico (trauma, ecc.)
  • Sospetto di dissezione aortica o embolia polmonare
  • Decadimento cognitivo
  • Gravidanza
  • Sospetto di COVID-19 in ambulanza

Procedure dello studio: Il punteggio HEART e il POC cTn saranno calcolati in tutti i pazienti inclusi nella fase pre-ospedaliera. Contemporaneamente, un campione di sangue venoso verrà prelevato dal sito di accesso venoso per il successivo test hs-cTn. Risultati di qualsiasi misurazione dello studio pre-ospedaliero (ad es. risultati pre-ospedalieri POC cTn o punteggi HEART pre-ospedalieri calcolati) sono ciechi per i medici del pronto soccorso e non influiranno sulle cure abituali. Secondo la pratica attuale, tutti i pazienti saranno trasportati in ospedale per ulteriori valutazioni. Al pronto soccorso (DE) tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a regolari test hs-cTn e valutazione del punteggio HEART eseguita da medici di emergenza (cure standard) e per questo studio verrà prelevato un campione di sangue venoso extra. Ulteriori test cTn (POC e hs-cTn) saranno eseguiti in laboratorio.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Concordanza del punteggio HEART (variabilità interosservatore tra valutazione del punteggio HEART pre-ospedaliero e intraospedaliero)
  2. Diagnosi finale di SCA-NSTE alla dimissione

  3. Infarto del miocardio alla dimissione

    Parametri/endpoint dello studio secondario:

  4. Endpoint composito (mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente) a 30 giorni
  5. Frequenza e stabilità dell'angina, limitazioni fisiche, soddisfazione del trattamento, qualità della vita, ansia cardiaca e depressione (SAQ, PHQ-4)

Follow-up: la durata totale del follow-up è di 30 giorni dopo la presentazione iniziale. Saranno presi in considerazione altri parametri demografici e clinici al basale.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: tutti i pazienti saranno sottoposti a un test POC cTn eseguito dal personale dell'ambulanza. A tutti i pazienti verranno prelevati due prelievi di sangue venoso in fase preospedaliera (1x) e in Pronto Soccorso (1x). Oltre ai rischi minimi di eseguire un test della puntura del dito POC, nessun altro rischio è coinvolto con la partecipazione allo studio. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare questionari (ad es. SAQ, PHQ-4) al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CL
      • Utrecht, Olanda, 3582KE
        • Reclutamento
        • Diakonessenhuis Utrecht
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • M Bontje, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta. Numero totale di pazienti necessari per l'analisi: n=650

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con dolore toracico fuori dall'ospedale visitati da un'ambulanza
  • Trasporto in un ospedale con diagnosi funzionante NSTE-SCA
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Stato comatoso, instabilità emodinamica o shock
  • Sopraslivellamento elettrocardiografico del tratto ST in ambito preospedaliero
  • Nessun elettrocardiogramma a 12 derivazioni pre-ospedaliero eseguito o disponibile
  • Un'ovvia causa non cardiaca per il dolore toracico (trauma, ecc.)
  • Sospetto di dissezione aortica o embolia polmonare
  • Decadimento cognitivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Possibile SCA-NSTE
Tutti i pazienti con sospetto di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-SCA) nella fase preospedaliera sono idonei per l'inclusione. In tutti i pazienti inclusi, verrà eseguito il POC cTn e verrà calcolato l'HEART-score nella fase pre-ospedaliera. Contemporaneamente, un campione di sangue venoso verrà prelevato dal sito di accesso venoso per il successivo test hs-cTn. I risultati sia del POC cTn che del punteggio HEART pre-ospedaliero saranno in cieco per i medici del pronto soccorso (DE) e non influenzeranno l'attuale strategia di trattamento. Tutti i pazienti con sospetta NSTE-SCA saranno sottoposti a test hs-cTn e verrà calcolato anche il punteggio HEART in PS (T1, standard di cura). Qui, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue venoso accanto all'analisi del sangue di routine (T1).
Dispositivo: Possibile SCA-NSTE
Come accennato nella descrizione del gruppo
Altri nomi:
  • Point of Care troponina I iSTAT Abbot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del punteggio cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Concordanza del punteggio HEART (variabilità interosservatore tra valutazione del punteggio HEART pre-ospedaliero e intraospedaliero): il punteggio cardiaco calcolato dall'ambulanza verrà sottratto dal punteggio calcolato del pronto soccorso. Il valore minimo potrebbe essere -10 e il valore massimo potrebbe essere +10. Un punteggio positivo significa che l'ambulanza stima che il paziente sia più malato o ad alto rischio. Un valore negativo significa che il PS stima che il paziente sia più malato/a più alto rischio di sviluppare eventi cardiaci avversi maggiori.
1 anno
Numero di partecipanti con diagnosi finale di SCA-NSTE
Lasso di tempo: 1 anno
diagnosi finale di SCA-NSTE (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile) alla dimissione
1 anno
Numero di partecipanti con diagnosi finale di infarto miocardico alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto del miocardio alla dimissione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un endpoint composito
Lasso di tempo: 30 giorni
4. L'endpoint composito esiste su mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione urgente a 30 giorni
30 giorni
Misura dell'esito riportato dal paziente: questionario Seattle Angina (SAQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ottenere informazioni su come i pazienti vivono la loro malattia, verranno inviati 2 questionari. Il primo questionario; Il questionario Seattle Angina valuterà: frequenza e stabilità dell'angina, limitazioni fisiche, soddisfazione del trattamento e qualità della vita.
30 giorni
Misura dell'esito riportato dal paziente: questionario sulla salute del paziente 4
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ottenere informazioni su come i pazienti vivono la loro malattia, verranno inviati 2 questionari. Il secondo questionario sarà il Questionario sulla salute del paziente 4, discuterà argomenti come ansia, depressione e disagio psicologico generale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Abbott
Diakonessenhuis, Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: HJ Houtgraaf, Dr., Diakonessenhuis, Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71897.100.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nove

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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