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비대성 심근병증 환자에 대한 관찰 연구

2021년 4월 17일 업데이트: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
비후성 심근병증 환자에 대한 관찰 연구는 심장 자기 공명으로 나타나는 심장 섬유화와 예후와의 상관관계를 규명하고, 나아가 심장 섬유화에 대한 바이오마커와 비후성 심근병증의 불리한 예후를 탐색하는 것을 목적으로 합니다. 따라서 모든 원인에 의한 사망, 심혈관계 사망, 심실성 부정맥, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 급사, 성공적인 심폐소생술을 포함하는 평가변수를 평가할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비후성 심근병증 환자에 대한 이 관찰 연구에서는 심초음파 검사에서 비대성 심근병증으로 진단된 적격 환자 500명을 모집하여 중앙값 5년의 추적 조사를 실시합니다. 고혈압, 당뇨병, 심근 아밀로이드증, 미토콘드리아 심근병증, 선천성 심장병 등 다른 요인으로 인해 심장 비대가 발생한 환자는 제외됩니다. 심장 이식 수술을 받은 사람; 악성 종양 또는 심각한 외상으로 인해 본 연구에 적합하지 않은 자.

심초음파 및 의료 기록을 기반으로 식별된 적격 개인은 방문을 위해 지역사회 클리닉에 전화로 초대되었습니다. 자격이 있는 개인의 경우, 연구 데이터는 자가 관리 설문지, 인체 측정 기능, 실험실 검사, 심초음파 및/또는 심장 자기 공명 데이터로 구성되었습니다. 인체 측정 데이터는 표준화된 조건에서 오전에 숙련된 연구원이 측정했습니다. 심초음파 측정은 현재 지침에 따라 HP5500(Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA)의 일상적인 프로토콜을 기반으로 3명의 숙련된 sonographer가 독립적으로 수행했습니다. 하룻밤 금식 후 아침에 정맥혈 샘플을 수집했습니다. 실험실 절차는 표준화된 조건에서 수행되었습니다.

모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 급사(ICD-Code I46.1, R96), 심실성 빈맥(ICD-code I47.2)/세동/조동(ICD-code I49.0), 심부전으로 인한 입원을 포함한 평가변수 (ICD-Code I50), 심장이식((ICD-Code Z94.1), 비치명적 뇌졸중(ICD-Code I60, I61, I63, I64), 비치명적 심근경색(ICD-Code I21), 급사 (ICD-Code I46.1, R96), 성공적인 심폐소생술(ICD-Code I46.0)이 평가됩니다.

전체 관찰 연구에서 매년 50개의 종점이 발생할 것으로 예상되므로 샘플 크기는 약 500명의 대상자로 추정되었습니다.

데이터 수집 및 관리는 전자 데이터 수집(EDC)을 통해 수행됩니다. 원본 데이터는 정확성과 완전성을 평가하기 위해 정기적으로 확인됩니다. 통계분석을 위해 연속변수는 평균±표준편차(SD)로 나타내어 Student t-test로 비교하였다. 범주형 변수는 빈도로 표시되었으며 χ2 검정으로 평가되었습니다. Windows용 SAS 9.4(릴리스 6.11, 미국)를 통계 분석에 활용했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병력, 신체 검사 및 심초음파 검사에서 비대성 심근병증으로 진단된 환자.

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 및 심초음파 검사에서 비대성 심근병증으로 진단된 환자.

제외 기준:

  • 고혈압, 당뇨병, 심근 아밀로이드증, 미토콘드리아 심근병증, 선천성 심장병, 판막성 심장병 등의 다른 요인에 의한 심비대가 있는 환자 심장 이식을 받은 환자; 악성 종양 또는 심각한 외상으로 인해 본 연구에 적합하지 않은 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 5 년
모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망을 의미합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 5 년
심혈관계 사망에는 뇌졸중, MI, HF, 급사 또는 심혈관 질환으로 인한 기타 사망으로 인한 사망이 포함됩니다.
5 년
심실 빈맥
기간: 5 년.
심실성 빈맥은 심장의 심실 중 하나에서 발생하는 비정상적으로 빠른 심장 박동(3회 이상의 연속 심장 박동이 분당 최소 100회 이상)입니다(ICD 코드 I47.2).
5 년.
심실 세동 및 조동
기간: 5 년.
심실 세동(VF)은 매우 빠른(150-500 bpm) 불규칙하고 불규칙하며 무질서한 다양한 구성의 심실 리듬입니다. 시간이 지남에 따라 세동파의 진폭은 특히 사망 직전에 점진적으로 작아집니다. 심실 조동(VFL)은 매우 빠르고(180-250bpm) 동일한 진폭의 기복이 있는 규칙적인 이소성 심실 리듬이며 일반적으로 VF(ICD-코드 I49.0)로 빠르게 퇴화됩니다.
5 년.
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 5 년.
뇌졸중(ICD-Code I60, I61, I63, I64)은 증상이 24시간 이상 지속되거나 혈관 이외의 명백한 원인 없이 사망에 이르는 국소 신경학적 결손입니다. 본 연구의 종점으로서의 뇌졸중은 발병 또는 부검 확인 후 14일 이내의 CT 또는 MRI 스캔에서 증거가 있는 명확한 허혈성 뇌졸중, 원발성 뇌내 출혈 및 지주막하 출혈, 및 CT, MRI 또는 ​​부검을 수행하지 않은 경우 유형 미상의 뇌졸중을 포함한다. 원인을 명확히 진단하기에는 정보가 불충분합니다.
5 년.
비치명적 심근경색
기간: 5 년.
급성 심근경색(MI)(ICD-코드 I21)은 다음 기준 중 하나가 발생할 때 정의됩니다. (1) 심장 바이오마커 값의 상승 및/또는 하강 감지, 적어도 하나의 값이 99번째 백분위수 상한 참조 한계 초과 및 다음 징후 중 적어도 하나: 최소 30분 동안 지속되어야 하는 허혈 증상 그리고 질산염의 설하 투여에 반응하지 않아야 합니다. 새로운 또는 추정되는 새로운 중요한 ST-세그먼트-T 파동 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB); ECG에서 병리학적 Q파의 발달; 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거. (2) 혈관조영술 또는 부검에 의한 관상동맥내 혈전의 확인. (3) 심근 허혈을 암시하는 증상이 있고 새로운 허혈성 ECG 변화 또는 새로운 LBBB가 추정되지만 심장 바이오마커가 얻어지기 전에 또는 심장 바이오마커 값이 증가되기 전에 사망한 심장 사망.
5 년.
급사
기간: 5 년.
급사(ICD-코드 I46.1, R96)는 급성 증상이 시작된 후 즉시 또는 추정 24시간 이내에 발생하는 원인 불명의 사망과 부검 또는 최근 의료에 의해 원인이 밝혀질 수 없는 무인 사망을 포함합니다. 역사.
5 년.
성공적으로 소생술을 받은 심정지
기간: 5 년.
ICD 코드 I46.0
5 년.
심부전으로 입원
기간: 5 년
울혈성 심부전(HF)(ICD-코드 I50)은 호흡곤란과 같은 증상, 발목 부종이나 염발음과 같은 임상 징후, 오픈라벨 이뇨제, 혈관확장제 또는 항고혈압제. HF 사례는 또한 만성 안정 HF로 판정될 수 있지만 이는 본 연구의 결과로 간주되지 않습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDREC2019545HR1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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