Estudio observacional para pacientes con miocardiopatía hipertrófica

En este estudio observacional en pacientes con miocardiopatía hipertrófica, se reclutarán 500 pacientes elegibles, que fueron diagnosticados como miocardiopatía hipertrófica por ecocardiografía, con una mediana de seguimiento de 5 años. Serán excluidos los pacientes que desarrollen hipertrofia cardiaca provocada por otros factores como hipertensión, diabetes, amiloidosis miocárdica, miocardiopatía mitocondrial, cardiopatías congénitas, etc.; que se han sometido a un trasplante de corazón; que no son aptos para el presente estudio debido a un tumor maligno o un trauma severo.

Las personas elegibles, identificadas con base en la ecocardiografía y los registros médicos, fueron invitadas por teléfono a una clínica comunitaria para una visita. Para las personas elegibles, los datos del estudio se componían de un cuestionario autoadministrado, características antropométricas, exámenes de laboratorio, ecocardiografía y/o datos de resonancia magnética cardíaca. Los datos antropométricos fueron medidos por personal de investigación experimentado por la mañana en condiciones estandarizadas. La medición ecocardiográfica fue realizada por tres ecografistas capacitados de forma independiente, según los protocolos de rutina en un HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, EE. UU.) según las pautas actuales. Las muestras de sangre venosa se recogieron por la mañana después del ayuno nocturno. Los procedimientos de laboratorio se realizaron en condiciones estandarizadas.

Puntos finales que incluyen mortalidad por todas las causas, muerte cardiovascular, muerte súbita (Código ICD I46.1, R96), taquicardia ventricular (código ICD I47.2)/fibrilación/aleteo (código ICD I49.0), hospitalización por insuficiencia cardíaca (Código ICD I50), trasplante de corazón ((Código ICD Z94.1), accidente cerebrovascular no fatal (Código ICD I60, I61, I63, I64), infarto de miocardio no fatal (Código ICD I21), muerte súbita (Código ICD I46.1, R96), se evaluará la reanimación cardiopulmonar exitosa (Código ICD I46.0).

A lo largo de todo el estudio observacional, se prevé que se produzcan 50 puntos finales al año y, por lo tanto, el tamaño de la muestra se estimó en aproximadamente 500 sujetos.

La recopilación y gestión de datos se realizará a través de la recopilación electrónica de datos (EDC). Los datos de origen se verificarán regularmente para evaluar la precisión y la integridad. Para el análisis estadístico, las variables continuas se presentan como media ± desviación estándar (DE) y se comparan mediante la prueba t de Student. Las variables categóricas se presentaron como frecuencia y se evaluaron mediante la prueba de χ2. Se utilizó SAS 9.4 para Windows (versión 6.11, EE. UU.) para el análisis estadístico.