Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för patienter med hypertrofisk kardiomyopati

17 april 2021 uppdaterad av: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Observationsstudie på patienter med hypertrofisk kardiomyopati syftar till att undersöka sambandet mellan hjärtfibros, vilket indikeras av hjärtmagnetisk resonans, och prognosen, och vidare utforska biomarkörer för hjärtfibros och negativ prognos för hypertrofisk kardiomyopati. Därför kommer endpoints inklusive dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär död, ventrikulär arytmi, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, plötslig död, framgångsrik hjärt-lungräddning att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna observationsstudie på patienter med hypertrofisk kardiomyopati kommer 500 berättigade patienter, som diagnostiserades som hypertrofisk kardiomyopati genom ekokardiografi, att rekryteras med en medianuppföljning på 5 år. Patienter kommer att uteslutas som utvecklar hjärthypertrofi orsakad av andra faktorer såsom hypertoni, diabetes, myokardiell amyloidos, mitokondrierkardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, etc; som har genomgått hjärttransplantation; som inte är lämpliga för föreliggande studie på grund av elakartad tumör eller allvarligt trauma.

Berättigade personer, identifierade baserat på ekokardiografi och medicinska journaler, bjöds in per telefon till en samhällsklinik för besök. För berättigade individer bestod studiedata av ett självadministrativt frågeformulär, antropometriska egenskaper, laboratorieundersökningar, ekokardiografiska och/eller magetiska hjärtresonansdata. Antropometriska data mättes av erfaren forskarpersonal på morgonen under standardiserade förhållanden. Ekokardiografisk mätning utfördes av tre skickliga sonografer oberoende, baserat på rutinprotokoll på en HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) enligt gällande riktlinjer. Venösa blodprover togs på morgonen efter fasta över natten. Laboratorieprocedurer utfördes under standardiserade förhållanden.

Endpoints inklusive dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär död, plötslig död (ICD-kod I46.1, R96), ventrikulär takykardi (ICD-kod I47.2)/flimmer/fladder (ICD-kod I49.0), sjukhusvistelse för hjärtsvikt (ICD-kod I50), hjärttransplatation ((ICD-kod Z94.1), icke-dödlig stroke (ICD-kod I60, I61, I63, I64), icke-fatal hjärtinfarkt (ICD-kod I21), plötslig död (ICD-kod I46.1, R96), framgångsrik hjärt-lungräddning (ICD-kod I46.0) kommer att utvärderas.

Genom hela observationsstudien förväntas 50 effektmått inträffa årligen, och därför uppskattades urvalsstorleken till cirka 500 försökspersoner.

Datainsamling och hantering kommer att ske via elektronisk datainsamling (EDC). Källdata kommer att kontrolleras regelbundet för att bedöma riktigheten och fullständigheten. För statistisk analys presenteras för kontinuerliga variabler som medel±standardavvikelse (SD) och jämförs med Student t-test. Kategoriska variabler presenterades som frekvens och bedömdes med χ2-testet. SAS 9.4 för Windows (release 6.11, USA) användes för statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med hypertrofisk kardiomyopati genom medicinsk historia, fysisk undersökning och ekokardiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med hypertrofisk kardiomyopati genom medicinsk historia, fysisk undersökning och ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärthypertrofi orsakad av andra faktorer såsom hypertoni, diabetes, myokardiell amyloidos, mitokondrierkardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, etc; Patienter som hade genomgått hjärttransplatation; Individer som inte är lämpliga för denna studie på grund av elakartad tumör eller allvarligt trauma kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 5 ÅR
Dödlighet av alla orsaker hänvisar till dödsfall av alla orsaker.
5 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: 5 ÅR
Kardiovaskulär död inkluderar dödsfall orsakad av stroke, MI, HF, plötslig död eller andra dödsfall som tillskrivs hjärt-kärlsjukdomar.
5 ÅR
Ventrikulär takykardi
Tidsram: 5 ÅR.
Ventrikulär takykardi är en onormalt snabb hjärtslag (med tre eller flera på varandra följande hjärtslag minst 100 slag per minut) som härrör från en av hjärtats ventriklar (ICD-kod I47.2).
5 ÅR.
Ventrikelflimmer och fladder
Tidsram: 5 ÅR.
Ventrikelflimmer (VF) är en mycket snabb (150-500 bpm) oregelbundet oregelbunden oorganiserad kammarrytm av varierande konfiguration; med tiden blir amplituden hos flimmervågen gradvis mindre, särskilt omedelbart före döden. Ventrikulärt fladder (VFL) är en mycket snabb (180-250 bpm) och regelbunden ektopisk ventrikulär rytm med vågor av samma amplitud och degenererar vanligtvis snabbt till VF(ICD-kod I49.0).
5 ÅR.
stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 5 ÅR.
Stroke (ICD-kod I60, I61, I63, I64) är ett fokalt neurologiskt underskott med symtom som fortsätter i mer än 24 timmar eller leder till döden utan någon annan uppenbar orsak än vaskulär. Stroke som slutpunkt i denna studie inkluderar definitiv ischemisk stroke, primär intracerebral blödning och subaraknoidal blödning med bevis från CT- eller MRI-skanning inom 14 dagar efter debut eller obduktionsbekräftelse, och stroke av okänd typ etiologi när CT, MRT eller obduktion inte görs och informationen är otillräcklig för att definitivt diagnostisera etiologin.
5 ÅR.
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 5 ÅR.
Akut hjärtinfarkt (MI) (ICD-kod I21) definieras när något av följande kriterier inträffar. (1) Detektering av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden, med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns och med minst ett av följande manifestationer: symtom på ischemi som borde ha varat i minst 30 minuter och borde inte ha varit lyhörd för sublingual administrering av nitrater; nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-vågändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB); utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse. (2) Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi eller obduktion. (3) Hjärtdöd med symtom som tyder på myokardischemi och förmodade nya ischemiska EKG-förändringar eller nya LBBB, men döden inträffade innan hjärtbiomarkörer erhölls, eller innan hjärtbiomarkörvärdena skulle ökas.
5 ÅR.
plötslig död
Tidsram: 5 ÅR.
Plötslig död (ICD-kod I46.1, R96) omfattar alla dödsfall av okänt ursprung som inträffar omedelbart eller inom uppskattningsvis 24 timmar efter uppkomsten av akuta symtom såväl som obevakad död för vilken ingen trolig orsak kan fastställas genom obduktion eller nyligen genomförd medicinsk historia.
5 ÅR.
Hjärtstopp med lyckad återupplivning
Tidsram: 5 ÅR.
ICD-kod I46.0
5 ÅR.
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 5 ÅR
Kongestiv hjärtsvikt (HF) (ICD-kod I50) kräver närvaro av tre tillstånd, nämligen symtom, såsom dyspné, kliniska tecken, såsom fotledsödem eller krepitationer, och nödvändigheten av att inleda behandling med öppna diuretika, kärlvidgande medel eller antihypertensiva läkemedel. HF-fall kan också bedömas som kroniskt stabilt HF men detta anses inte vara ett resultat av föreliggande studie.
5 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDREC2019545HR1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Majoriteten av deltagarna vill inte att deras privata information ska delas av andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCM - Hypertrofisk kardiomyopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera