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Beobachtungsstudie für Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie

17. April 2021 aktualisiert von: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Die Beobachtungsstudie an Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen Herzfibrose, wie sie durch kardiale Magnetresonanz angezeigt wird, und der Prognose zu untersuchen und ferner Biomarker für Herzfibrose und ungünstige Prognosen für hypertrophe Kardiomyopathie zu erforschen. Daher werden Endpunkte wie Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Tod, ventrikuläre Arrhythmie, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, plötzlicher Tod und erfolgreiche kardiopulmonale Reanimation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie zu Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie werden 500 geeignete Patienten, bei denen mittels Echokardiographie eine hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren rekrutiert. Patienten, die eine Herzhypertrophie entwickeln, die durch andere Faktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, myokardiale Amyloidose, mitochondriale Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler usw. verursacht wird, werden ausgeschlossen; die sich einer Herztransplantation unterzogen haben; die aufgrund eines bösartigen Tumors oder eines schweren Traumas für die vorliegende Studie nicht geeignet sind.

Geeignete Personen, die anhand von Echokardiographie und Krankenakten identifiziert wurden, wurden per Telefon zu einem Besuch in eine Gemeinschaftsklinik eingeladen. Für geeignete Personen umfassten die Studiendaten einen selbstausgefüllten Fragebogen, anthropometrische Merkmale, Laboruntersuchungen, echokardiographische und/oder kardiale Magnetresonanzdaten. Anthropometrische Daten wurden morgens unter standardisierten Bedingungen von erfahrenen Forschungsmitarbeitern gemessen. Echokardiographische Messungen wurden von drei erfahrenen Sonographen unabhängig voneinander durchgeführt, basierend auf Routineprotokollen auf einem HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) gemäß den aktuellen Richtlinien. Venöse Blutproben wurden am Morgen nach dem Fasten über Nacht entnommen. Laborverfahren wurden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Endpunkte einschließlich Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Tod, plötzlicher Tod (ICD-Code I46.1, R96), ventrikuläre Tachykardie (ICD-Code I47.2)/Flimmern/Flattern (ICD-Code I49.0), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (ICD-Code I50), Herztransplantation ((ICD-Code Z94.1), nicht tödlicher Schlaganfall (ICD-Code I60, I61, I63, I64), nicht tödlicher Myokardinfarkt (ICD-Code I21), plötzlicher Tod (ICD-Code I46.1, R96) wird eine erfolgreiche Herz-Lungen-Wiederbelebung (ICD-Code I46.0) ausgewertet.

In der gesamten Beobachtungsstudie werden jährlich 50 Endpunkte erwartet, und daher wurde die Stichprobengröße auf etwa 500 Probanden geschätzt.

Die Datenerfassung und -verwaltung erfolgt über die elektronische Datenerfassung (EDC). Quelldaten werden regelmäßig auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft. Für die statistische Analyse werden kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt und mit dem Student-t-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeit dargestellt und durch den χ2-Test bewertet. Für die statistische Auswertung wurde SAS 9.4 für Windows (Release 6.11, USA) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Echokardiographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzhypertrophie, die durch andere Faktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, myokardiale Amyloidose, Mitochondrien-Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung usw. verursacht wird; Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen hatten; Personen, die aufgrund eines bösartigen Tumors oder eines schweren Traumas für die vorliegende Studie nicht geeignet sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 JAHRE
Die Gesamtmortalität bezieht sich auf den Tod jeglicher Ursachen.
5 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 5 JAHRE
Kardiovaskulärer Tod umfasst Tod durch Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz, plötzlichen Tod oder jeden anderen Tod, der auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen ist.
5 JAHRE
Ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 5 JAHRE.
Ventrikuläre Tachykardie ist ein ungewöhnlich schneller Herzschlag (mit drei oder mehr aufeinanderfolgenden Herzschlägen von mindestens 100 Schlägen pro Minute), der von einer der Herzkammern ausgeht (ICD-Code I47.2).
5 JAHRE.
Kammerflimmern und -flattern
Zeitfenster: 5 JAHRE.
Kammerflimmern (VF) ist ein sehr schneller (150-500 bpm) unregelmäßig unregelmäßiger desorganisierter ventrikulärer Rhythmus unterschiedlicher Konfiguration; mit der Zeit wird die Amplitude der Fibrillationswelle zunehmend kleiner, insbesondere unmittelbar vor dem Tod. Ventrikuläres Flattern (VFL) ist ein sehr schneller (180-250 bpm) und regelmäßiger ektopischer ventrikulärer Rhythmus mit Wellen gleicher Amplitude und degeneriert normalerweise schnell zu VF (ICD-Code I49.0).
5 JAHRE.
nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 5 JAHRE.
Schlaganfall (ICD-Code I60, I61, I63, I64) ist ein fokales neurologisches Defizit mit Symptomen, die länger als 24 Stunden andauern oder ohne erkennbare andere Ursache als vaskulär zum Tod führen. Schlaganfall als Endpunkt in dieser Studie umfasst einen eindeutigen ischämischen Schlaganfall, primäre intrazerebrale Blutung und Subarachnoidalblutung mit Nachweis durch CT- oder MRT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach Beginn oder Autopsiebestätigung und Schlaganfall unbekannter Ätiologie, wenn CT, MRT oder Autopsie nicht durchgeführt wurden und die Informationen sind unzureichend, um die Ätiologie definitiv zu diagnostizieren.
5 JAHRE.
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 JAHRE.
Akuter Myokardinfarkt (MI) (ICD-Code I21) wird definiert, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft. (1) Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarkerwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mit mindestens einer der folgenden Manifestationen: Ischämiesymptome, die mindestens 30 Minuten andauern sollten und sollte nicht auf die sublinguale Verabreichung von Nitraten ansprechen; neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment-T-Wellen-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock (LBBB); Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie. (2) Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie. (3) Herztod mit Symptomen, die auf Myokardischämie hindeuten, und vermuteten neuen ischämischen EKG-Veränderungen oder neuem LBBB, aber der Tod trat ein, bevor kardiale Biomarker erhalten wurden oder bevor die kardialen Biomarkerwerte erhöht würden.
5 JAHRE.
plötzlicher Tod
Zeitfenster: 5 JAHRE.
Plötzlicher Tod (ICD-Code I46.1, R96) umfasst jeden Tod unbekannter Ursache, der sofort oder innerhalb von geschätzten 24 Stunden nach dem Einsetzen akuter Symptome eintritt, sowie unbeaufsichtigten Tod, für den keine wahrscheinliche Ursache durch Autopsie oder kürzlich durchgeführte medizinische Untersuchungen festgestellt werden kann Geschichte.
5 JAHRE.
Herzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung
Zeitfenster: 5 JAHRE.
ICD-Code I46.0
5 JAHRE.
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 JAHRE
Kongestive Herzinsuffizienz (HF) (ICD-Code I50) erfordert das Vorhandensein von drei Bedingungen, nämlich Symptome, wie Dyspnoe, klinische Anzeichen, wie Knöchelödem oder Krepitationen, und die Notwendigkeit, eine Behandlung mit Open-Label-Diuretika, Vasodilatatoren oder einzuleiten blutdrucksenkende Medikamente. Herzinsuffizienzfälle können auch als chronisch stabile Herzinsuffizienz beurteilt werden, dies wird jedoch nicht als Ergebnis der vorliegenden Studie betrachtet.
5 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDREC2019545HR1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Mehrheit der Teilnehmer möchte nicht, dass ihre privaten Informationen von anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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