肥大型心筋症患者の観察研究

肥大型心筋症の患者に関するこの観察研究では、心エコー検査によって肥大型心筋症と診断された500人の適格な患者が募集され、追跡期間の中央値は5年です。 高血圧、糖尿病、心筋アミロイドーシス、ミトコンドリア心筋症、先天性心疾患などの他の要因によって引き起こされる心肥大を発症する患者は除外されます。心臓移植を受けた人;悪性腫瘍または重度の外傷のために本研究に適していない人。

心エコー検査と医療記録に基づいて特定された適格な個人は、訪問のために地域の診療所に電話で招待されました。 適格な個人の場合、研究データは、自己記入式アンケート、人体測定機能、臨床検査、心エコーおよび/または心臓磁気共鳴データで構成されていました。 人体測定データは、標準化された条件下で午前中に経験豊富な研究スタッフによって測定されました。 現在のガイドラインに従って、HP5500（Phillips Medical System、米国マサチューセッツ州ボストン）のルーチンプロトコルに基づいて、3人の熟練した超音波検査技師が心エコー測定を個別に実施しました。 一晩絶食した後の朝、静脈血サンプルを採取した。 検査手順は、標準化された条件下で実施されました。

全死因死亡、心血管死、突然死 (ICD コード I46.1、R96)、心室頻拍 (ICD コード I47.2)/細動/粗動 (ICD コード I49.0)、心不全による入院を含むエンドポイント(ICD-Code I50)、心臓移植 ((ICD-Code Z94.1)、非致死性脳卒中(ICD-Code I60、I61、I63、I64)、非致死性心筋梗塞 (ICD-Code I21)、突然死(ICD-コード I46.1、R96)、成功した心肺蘇生 (ICD-コード I46.0) が評価されます。

観察研究全体で、毎年 50 のエンドポイントが発生すると予想されるため、サンプルサイズは約 500 人の被験者と推定されました。

データの収集と管理は、電子データ収集 (EDC) によって行われます。 ソースデータは、正確性と完全性を評価するために定期的にチェックされます。 統計分析では、連続変数は平均±標準偏差 (SD) として提示され、スチューデントの t 検定によって比較されます。 カテゴリ変数は頻度として提示され、χ2検定によって評価されました。 SAS 9.4 for Windows (リリース 6.11、米国) を統計分析に使用しました。