Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for patienter med hypertrofisk kardiomyopati

17. april 2021 opdateret af: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Observationsstudie på patienter med hypertrofisk kardiomyopati har til formål at undersøge sammenhængen mellem hjertefibrose, som indikeret af hjertemagnetisk resonans, og prognosen, og yderligere at udforske biomarkører for hjertefibrose og ugunstig prognose for hypertrofisk kardiomyopati. Derfor vil endepunkter, herunder mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær død, ventrikulær arytmi, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, pludselig død, vellykket kardiopulmonal genoplivning blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette observationsstudie på patienter med hypertrofisk kardiomyopati vil 500 kvalificerede patienter, som blev diagnosticeret som hypertrofisk kardiomyopati ved ekkokardiografi, blive rekrutteret med en median opfølgning på 5 år. Patienter vil blive udelukket, som udvikler hjertehypertrofi forårsaget af andre faktorer såsom hypertension, diabetes, myokardieamyloidose, mitokondrier kardiomyopati, medfødt hjertesygdom osv.; som har gennemgået hjertetransplantation; som ikke er egnede til nærværende undersøgelse på grund af ondartet tumor eller alvorlige traumer.

Støtteberettigede personer, identificeret ud fra ekkokardiografi og medicinske journaler, blev inviteret telefonisk til en lokalklinik for besøg. For kvalificerede personer bestod undersøgelsesdata af et selvadministreret spørgeskema, antropometriske træk, laboratorieundersøgelser, ekkokardiografiske og/eller hjertemagetiske resonansdata. Antropometriske data blev målt af erfarne forskningspersonale om morgenen under standardiserede forhold. Ekkokardiografisk måling blev udført af tre dygtige sonografer uafhængigt, baseret på rutineprotokoller på en HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) i henhold til gældende retningslinjer. Venøse blodprøver blev indsamlet om morgenen efter nattens faste. Laboratorieprocedurer blev udført under standardiserede betingelser.

Endepunkter inklusive dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, pludselig død (ICD-kode I46.1, R96), ventrikulær takykardi (ICD-kode I47.2)/flimmer/fladder (ICD-kode I49.0), hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (ICD-kode I50), hjertetransplatation ((ICD-kode Z94.1), ikke-dødelig slagtilfælde (ICD-kode I60, I61, I63, I64), ikke-dødelig myokardieinfarkt (ICD-kode I21), pludselig død (ICD-kode I46.1, R96), vellykket hjerte-lunge-redning (ICD-kode I46.0) vil blive evalueret.

På tværs af hele observationsstudiet forventes 50 endepunkter at forekomme årligt, og derfor blev stikprøvestørrelsen estimeret til at være cirka 500 forsøgspersoner.

Dataindsamling og -styring vil blive udført via elektronisk dataindsamling (EDC). Kildedata vil blive kontrolleret regelmæssigt for at vurdere nøjagtigheden og fuldstændigheden. Til statistisk analyse præsenteres for kontinuerte variabler som middel±standardafvigelse (SD) og sammenlignes med Student t-testen. Kategoriske variabler blev præsenteret som frekvens og vurderet ved χ2-testen. SAS 9.4 til Windows (release 6.11, USA) blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertehypertrofi forårsaget af andre faktorer såsom hypertension, diabetes, myokardieamyloidose, mitokondrierkardiomyopati, medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom osv.; Patienter, der havde gennemgået hjertetransplatation; Personer, der ikke er egnede til denne undersøgelse på grund af ondartet tumor eller alvorligt traume, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 5 ÅR
Dødelighed af alle årsager refererer til død af enhver årsag.
5 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 ÅR
Kardiovaskulær død omfatter død forårsaget af slagtilfælde, MI, HF, pludselig død eller enhver anden død, der tilskrives hjerte-kar-sygdomme.
5 ÅR
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: 5 ÅR.
Ventrikulær takykardi er en unormalt hurtig hjerterytme (med tre eller flere på hinanden følgende hjerteslag på mindst 100 slag i minuttet), der stammer fra en af ​​hjertets ventrikler (ICD-kode I47.2).
5 ÅR.
Ventrikelflimmer og flagren
Tidsramme: 5 ÅR.
Ventrikulær fibrillation (VF) er en meget hurtig (150-500 bpm) uregelmæssig uregelmæssig uorganiseret ventrikulær rytme af varierende konfiguration; med tiden bliver amplituden af ​​fibrilleringsbølgen gradvist mindre, især umiddelbart før døden. Ventrikulær flutter (VFL) er en meget hurtig (180-250 bpm) og regelmæssig ektopisk ventrikulær rytme med bølger af samme amplitude og degenererer normalt hurtigt til VF(ICD-kode I49.0).
5 ÅR.
ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 5 ÅR.
Slagtilfælde (ICD-kode I60, I61, I63, I64) er et fokalt neurologisk underskud med symptomer, der fortsætter i mere end 24 timer eller fører til døden uden anden åbenbar årsag end vaskulær. Slagtilfælde som et endepunkt i denne undersøgelse inkluderer bestemt iskæmisk slagtilfælde, primær intracerebral blødning og subaraknoidal blødning med bevis fra CT- eller MR-scanning inden for 14 dage efter debut eller obduktionsbekræftelse og slagtilfælde af ukendt type ætiologi, når CT, MR eller obduktion ikke udføres og information er utilstrækkelig til definitivt at diagnosticere ætiologien.
5 ÅR.
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR.
Akut myokardieinfarkt (MI) (ICD-kode I21) er defineret, når et af følgende kriterier opstår. (1) Påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse og med mindst én af følgende manifestationer: symptomer på iskæmi, der skulle have varet i mindst 30 minutter og burde ikke have reageret på sublingual administration af nitrater; nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølgeændringer eller ny venstre grenblok (LBBB); udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet. (2) Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion. (3) Hjertedød med symptomer, der tyder på myokardieiskæmi og formodede nye iskæmiske EKG-ændringer eller nye LBBB, men døden indtraf før hjertebiomarkører blev opnået, eller før hjertebiomarkørværdier ville blive øget.
5 ÅR.
pludselig død
Tidsramme: 5 ÅR.
Pludselig død (ICD-kode I46.1, R96) omfatter ethvert dødsfald af ukendt oprindelse, der indtræffer øjeblikkeligt eller inden for estimeret 24 timer efter opståen af ​​akutte symptomer såvel som uovervåget død, hvortil ingen sandsynlig årsag kan fastslås ved obduktion eller nylig medicinsk behandling. historie.
5 ÅR.
Hjertestop med vellykket genoplivning
Tidsramme: 5 ÅR.
ICD-kode I46.0
5 ÅR.
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 ÅR
Kongestiv hjertesvigt (HF) (ICD-kode I50) kræver tilstedeværelsen af ​​tre tilstande, nemlig symptomer, såsom dyspnø, kliniske tegn, såsom ankelødem eller krepitationer, og nødvendigheden af ​​at påbegynde behandling med åbne diuretika, vasodilatorer eller antihypertensive lægemidler. HF-tilfælde kan også blive bedømt som kronisk stabil HF, men dette anses ikke for at være et resultat af nærværende undersøgelse.
5 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2019545HR1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Flertallet af deltagerne ønsker ikke, at deres private oplysninger skal deles af andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCM - Hypertrofisk kardiomyopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner