- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851652
Étude observationnelle pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle sur des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique, 500 patients éligibles, diagnostiqués comme cardiomyopathie hypertrophique par échocardiographie, seront recrutés avec un suivi médian de 5 ans. Seront exclus les patients qui développent une hypertrophie cardiaque causée par d'autres facteurs tels que l'hypertension, le diabète, l'amylose myocardique, la cardiomyopathie mitochondriale, la cardiopathie congénitale, etc. ; qui ont subi une transplantation cardiaque ; qui ne conviennent pas à la présente étude en raison d'une tumeur maligne ou d'un traumatisme grave.
Les personnes éligibles, identifiées sur la base de l'échocardiographie et des dossiers médicaux, ont été invitées par téléphone à une clinique communautaire pour une visite. Pour les personnes éligibles, les données de l'étude comprenaient un questionnaire auto-administré, des caractéristiques anthropométriques, des examens de laboratoire, des données échocardiographiques et/ou de résonance magnétique cardiaque. Les données anthropométriques ont été mesurées par un personnel de recherche expérimenté le matin dans des conditions standardisées. Les mesures échocardiographiques ont été effectuées indépendamment par trois échographistes qualifiés, sur la base de protocoles de routine sur un HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, États-Unis) conformément aux directives en vigueur. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés le matin après une nuit de jeûne. Les procédures de laboratoire ont été réalisées dans des conditions standardisées.
Critères d'évaluation incluant mortalité toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, mort subite (code ICD I46.1, R96), tachycardie ventriculaire (code ICD I47.2)/fibrillation/flutter (code ICD I49.0), hospitalisation pour insuffisance cardiaque (CIM-Code I50), transplatation cardiaque ((CIM-Code Z94.1), accident vasculaire cérébral non mortel (CIM-Code I60, I61, I63, I64), infarctus du myocarde non mortel (CIM-Code I21), mort subite (ICD-Code I46.1, R96), une réanimation cardiorespiratoire réussie (ICD-Code I46.0) sera évaluée.
Dans l'ensemble de l'étude d'observation, 50 critères d'évaluation devraient se produire chaque année et, par conséquent, la taille de l'échantillon a été estimée à environ 500 sujets.
La collecte et la gestion des données seront effectuées via la collecte électronique de données (EDC). Les données sources seront vérifiées régulièrement pour évaluer l'exactitude et l'exhaustivité. Pour l'analyse statistique, les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et comparées par le test t de Student. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquence et évaluées par le test χ2. SAS 9.4 pour Windows (version 6.11, USA) a été utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 020-83827812 020-83827812
- E-mail: linfeng7822@sina.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Cardiovascular Institute
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Contact:
- Cheng Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 020-83827812 20-83827812
- E-mail: linfeng7822@sina.com
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Contact:
- Qi Zhong, PhD
- Numéro de téléphone: 020-83827812 020-83827812
- E-mail: zhongqi219@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'échocardiographie.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hypertrophie cardiaque causée par d'autres facteurs tels que l'hypertension, le diabète, l'amylose myocardique, la cardiomyopathie mitochondriale, les cardiopathies congénitales, les cardiopathies valvulaires, etc. Patients ayant subi une transplantation cardiaque ; Les personnes ne convenant pas à la présente étude en raison d'une tumeur maligne ou d'un traumatisme grave seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 5 ANNÉES
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La mortalité toutes causes confondues désigne les décès toutes causes confondues.
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5 ANNÉES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès cardiovasculaire
Délai: 5 ANNÉES
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Les décès cardiovasculaires comprennent les décès causés par un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une mort subite ou tout autre décès attribué à une maladie cardiovasculaire.
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5 ANNÉES
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Tachycardie ventriculaire
Délai: 5 ANNÉES.
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La tachycardie ventriculaire est un rythme cardiaque anormalement rapide (avec trois battements cardiaques consécutifs ou plus d'au moins 100 battements par minute) qui provient de l'un des ventricules du cœur (code ICD I47.2).
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5 ANNÉES.
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Fibrillation ventriculaire et flutter
Délai: 5 ANNÉES.
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La fibrillation ventriculaire (FV) est un rythme ventriculaire désorganisé irrégulièrement irrégulier très rapide (150-500 bpm) de configuration variable ; avec le temps, l'amplitude de l'onde de fibrillation diminue progressivement, en particulier immédiatement avant la mort.
Le flutter ventriculaire (VFL) est un rythme ventriculaire ectopique très rapide (180-250 bpm) et régulier avec des ondulations d'amplitude égale et dégénère généralement rapidement en FV (code ICD I49.0).
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5 ANNÉES.
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AVC non mortel
Délai: 5 ANNÉES.
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L'AVC (code ICD I60, I61, I63, I64) est un déficit neurologique focal avec des symptômes persistant pendant plus de 24 heures ou entraînant la mort sans cause apparente autre que vasculaire.
L'AVC en tant que critère d'évaluation dans cette étude comprend l'AVC ischémique défini, l'hémorragie intracérébrale primaire et l'hémorragie sous-arachnoïdienne avec des preuves de la tomodensitométrie ou de l'IRM dans les 14 jours suivant l'apparition ou la confirmation de l'autopsie, et l'AVC d'étiologie de type inconnu lorsque la TDM, l'IRM ou l'autopsie ne sont pas effectuées et les informations sont insuffisantes pour diagnostiquer définitivement l'étiologie.
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5 ANNÉES.
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infarctus du myocarde non mortel
Délai: 5 ANNÉES.
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L'infarctus aigu du myocarde (IM) (CIM-Code I21) est défini lorsque l'un des critères suivants se produit.
(1) Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de biomarqueurs cardiaques, avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence du 99e centile et avec au moins une des manifestations suivantes : symptômes d'ischémie qui auraient dû durer au moins 30 minutes et n'aurait pas dû réagir à l'administration sublinguale de nitrates ; nouveaux ou présumés nouveaux changements significatifs de l'onde T du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB) ; développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ; preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale.
(2) Identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie ou autopsie.
(3) Décès cardiaque avec des symptômes évoquant une ischémie myocardique et de nouveaux changements ischémiques présumés à l'ECG ou un nouveau LBBB, mais le décès est survenu avant l'obtention des biomarqueurs cardiaques ou avant que les valeurs des biomarqueurs cardiaques ne soient augmentées.
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5 ANNÉES.
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mort subite
Délai: 5 ANNÉES.
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La mort subite (CIM-Code I46.1, R96) englobe tout décès d'origine inconnue survenant instantanément ou dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes aigus ainsi que les décès sans surveillance pour lesquels aucune cause probable ne peut être établie par autopsie ou examen médical récent. histoire.
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5 ANNÉES.
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Arrêt cardiaque avec réanimation réussie
Délai: 5 ANNÉES.
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Code CIM I46.0
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5 ANNÉES.
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 ANNÉES
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L'insuffisance cardiaque congestive (IC) (ICD-Code I50) nécessite la présence de trois conditions, à savoir des symptômes, tels que la dyspnée, des signes cliniques, tels qu'un œdème de la cheville ou des crépitations, et la nécessité d'initier un traitement avec des diurétiques en ouvert, des vasodilatateurs ou médicaments antihypertenseurs.
Les cas d'IC peuvent également être considérés comme des cas d'IC chronique stable, mais cela n'est pas considéré comme un résultat de la présente étude.
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5 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDREC2019545HR1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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