- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851652
Observationeel onderzoek voor patiënten met hypertrofische cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele studie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie zullen 500 in aanmerking komende patiënten, bij wie de diagnose hypertrofische cardiomyopathie door echocardiografie werd gesteld, worden gerekruteerd met een mediane follow-up van 5 jaar. Patiënten die cardiale hypertrofie ontwikkelen die wordt veroorzaakt door andere factoren, zoals hypertensie, diabetes, myocardiale amyloïdose, mitochondriale cardiomyopathie, aangeboren hartziekte, enz., zullen worden uitgesloten; die een harttransplantatie hebben ondergaan; die niet geschikt zijn voor de huidige studie vanwege een kwaadaardige tumor of ernstig trauma.
In aanmerking komende personen, geïdentificeerd op basis van echocardiografie en medische dossiers, werden telefonisch uitgenodigd voor een bezoek aan een gemeenschapskliniek. Voor in aanmerking komende personen bestonden de onderzoeksgegevens uit een zelf ingevulde vragenlijst, antropometrische kenmerken, laboratoriumonderzoeken, echocardiografische en/of cardiale magetische resonantiegegevens. Antropometrische gegevens werden 's ochtends gemeten door ervaren onderzoekspersoneel onder gestandaardiseerde omstandigheden. Echocardiografische metingen werden onafhankelijk van elkaar uitgevoerd door drie bekwame sonografen, gebaseerd op routineprotocollen op een HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, VS) volgens de huidige richtlijnen. Veneuze bloedmonsters werden 's ochtends verzameld na een nacht vasten. Laboratoriumprocedures werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Eindpunten inclusief sterfte door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, plotseling overlijden (ICD-code I46.1, R96), ventriculaire tachycardie (ICD-code I47.2)/fibrillatie/fladderen (ICD-code I49.0), ziekenhuisopname wegens hartfalen (ICD-code I50), harttransplatatie ((ICD-code Z94.1), niet-fatale beroerte (ICD-code I60, I61, I63, I64), niet-fataal myocardinfarct (ICD-code I21), plotseling overlijden (ICD-Code I46.1, R96), succesvolle cardiopulmonale reanimatie (ICD-Code I46.0) zal worden beoordeeld.
In de hele observationele studie zullen naar verwachting jaarlijks 50 eindpunten optreden, en daarom werd de steekproefomvang geschat op ongeveer 500 proefpersonen.
Het verzamelen en beheren van gegevens vindt plaats via elektronische gegevensverzameling (EDC). Brongegevens worden regelmatig gecontroleerd op juistheid en volledigheid. Voor statistische analyse worden continue variabelen weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en vergeleken met de Student t-toets. Categorische variabelen werden gepresenteerd als frequentie en beoordeeld door de χ2-test. SAS 9.4 voor Windows (release 6.11, VS) werd gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng Huang, PhD
- Telefoonnummer: 020-83827812 020-83827812
- E-mail: linfeng7822@sina.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Cheng Huang, PhD
- Telefoonnummer: 020-83827812 20-83827812
- E-mail: linfeng7822@sina.com
-
Contact:
- Qi Zhong, PhD
- Telefoonnummer: 020-83827812 020-83827812
- E-mail: zhongqi219@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met hypertrofische cardiomyopathie door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en echocardiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiale hypertrofie veroorzaakt door andere factoren zoals hypertensie, diabetes, myocardiale amyloïdose, mitochondriale cardiomyopathie, aangeboren hartziekte, hartklepziekte, enz.; Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan; Personen die vanwege een kwaadaardige tumor of ernstig trauma niet geschikt zijn voor de huidige studie, zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
Mortaliteit door alle oorzaken verwijst naar overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
Cardiovasculair overlijden omvat overlijden veroorzaakt door een beroerte, MI, HF, plotseling overlijden of enig ander overlijden dat wordt toegeschreven aan hart- en vaatziekten.
|
5 JAAR
|
Ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 5 JAAR.
|
Ventriculaire tachycardie is een abnormaal snelle hartslag (met drie of meer opeenvolgende hartslagen van ten minste 100 slagen per minuut) die afkomstig is van een van de ventrikels in het hart (ICD-code I47.2).
|
5 JAAR.
|
Ventriculaire fibrillatie en flutter
Tijdsspanne: 5 JAAR.
|
Ventriculaire fibrillatie (VF) is een zeer snel (150-500 bpm) onregelmatig onregelmatig ongeorganiseerd ventriculair ritme met variërende configuratie; na verloop van tijd wordt de amplitude van de fibrillatiegolf steeds kleiner, vooral vlak voor de dood.
Ventriculaire flutter (VFL) is een zeer snel (180-250 bpm) en regelmatig ectopisch ventriculair ritme met golvingen van gelijke amplitude en degenereert meestal snel tot VF (ICD-code I49.0).
|
5 JAAR.
|
niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 5 JAAR.
|
Beroerte (ICD-code I60, I61, I63, I64) is een focaal neurologisch defect met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of leiden tot de dood zonder duidelijke andere dan vasculaire oorzaak.
Beroerte als eindpunt in deze studie omvat definitieve ischemische beroerte, primaire intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding met bewijs van CT- of MRI-scan binnen 14 dagen na aanvang of autopsiebevestiging, en beroerte van onbekend type etiologie wanneer CT, MRI of autopsie niet zijn uitgevoerd en de informatie is ontoereikend om de etiologie definitief te diagnosticeren.
|
5 JAAR.
|
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 JAAR.
|
Acuut myocardinfarct (MI) (ICD-code I21) wordt gedefinieerd wanneer een van de volgende criteria zich voordoet.
(1) Detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden, met minstens één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en met minstens één van de volgende manifestaties: symptomen van ischemie die minstens 30 minuten hadden moeten duren en had niet moeten reageren op sublinguale toediening van nitraten; nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golfveranderingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB); ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.
(2) Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie.
(3) Hartdood met symptomen die wijzen op myocardischemie en vermoedelijke nieuwe ischemische ECG-veranderingen of nieuwe LBBB, maar de dood vond plaats voordat cardiale biomarkers werden verkregen, of voordat cardiale biomarkerwaarden zouden worden verhoogd.
|
5 JAAR.
|
plotselinge dood
Tijdsspanne: 5 JAAR.
|
Plotselinge dood (ICD-code I46.1, R96) omvat elke dood van onbekende oorsprong die zich onmiddellijk of binnen naar schatting 24 uur na het begin van acute symptomen voordoet, evenals dood zonder toezicht waarvoor geen waarschijnlijke oorzaak kan worden vastgesteld door autopsie of recent medisch onderzoek. geschiedenis.
|
5 JAAR.
|
Hartstilstand met succesvolle reanimatie
Tijdsspanne: 5 JAAR.
|
ICD-code I46.0
|
5 JAAR.
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
Congestief hartfalen (HF) (ICD-code I50) vereist de aanwezigheid van drie voorwaarden, namelijk symptomen, zoals kortademigheid, klinische symptomen, zoals enkeloedeem of crepitaties, en de noodzaak om een behandeling te starten met open-label diuretica, vasodilatatoren of antihypertensiva.
HF-gevallen kunnen ook worden beoordeeld als chronisch stabiel HF, maar dit wordt niet beschouwd als een uitkomst van de huidige studie.
|
5 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDREC2019545HR1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCM - Hypertrofische cardiomyopathie
-
CytokineticsAanmelden op uitnodigingSymptomatische hypertrofische cardiomyopathie (HCM)Verenigde Staten, Frankrijk, Israël, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, Hongarije, Denemarken, Nederland, Duitsland, Tsjechië, Portugal
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAVoltooidHCM - Hypertrofische niet-obstructieve cardiomyopathieItalië
-
CytokineticsVoltooidHypertrofische cardiomyopathie (HCM)Verenigde Staten, Spanje, Italië, Nederland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHypertrofische cardiomyopathie (HCM)Verenigde Staten
-
Thibaud DamyVoltooidCardiale amyloïdose | Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) | Amyloïdose in Transthyretine (TTR)Frankrijk
-
University Hospital HeidelbergCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; University Medicine Greifswald en andere medewerkersWervingAmyloïdose | HCM - Hypertrofische cardiomyopathie | Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie | Inflammatoire cardiomyopathie | DCM - Gedilateerde Cardiomyopathie | Niet-ischemische cardiomyopathie | HOCM - Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie | Linkerventrikel non-compactie cardiomyopathieDuitsland
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aanmelden op uitnodigingPlotselinge hartstilstand | Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) | Plotseling aritmisch doodssyndroom | Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC) | Lang QT-syndroom (LQTS) | Catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT)Canada
-
Wuerzburg University HospitalTakedaAanmelden op uitnodigingLysosomale stapelingsziekten | De ziekte van Fabry | Ziekte van Fabry, hartvariant | HCM - Hypertrofische cardiomyopathie | Anderson Fabry-ziekteDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingHypertrofische cardiomyopathie (HCM) | Lang QT-syndroom (LQTS) | Catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT) | Erfelijke hartritmestoornissen | Brugada-syndroom (BrS) | Vroeg Repolarisatie Syndroom (ERS) | Aritmogene cardiomyopathie (AC, ARVD/C) | Gedilateerde cardiomyopathie (DCM) | Spierdystrofieën (Duchenne, Becker, myotone dystrofie) en andere voorwaardenVerenigde Staten