- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851652
Badanie obserwacyjne dla pacjentów z kardiomiopatią przerostową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym na pacjentach z kardiomiopatią przerostową, 500 kwalifikujących się pacjentów, u których za pomocą echokardiografii zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową, zostanie zwerbowanych z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat. Wykluczeni zostaną pacjenci, u których wystąpi przerost mięśnia sercowego spowodowany innymi czynnikami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, amyloidoza mięśnia sercowego, kardiomiopatia mitochondrialna, wrodzona wada serca itp.; którzy przeszli przeszczep serca; którzy nie kwalifikują się do niniejszego badania z powodu nowotworu złośliwego lub ciężkiego urazu.
Kwalifikujące się osoby, zidentyfikowane na podstawie echokardiografii i dokumentacji medycznej, zostały zaproszone telefonicznie do przychodni środowiskowej na wizytę. W przypadku kwalifikujących się osób dane z badania obejmowały samodzielnie wypełniony kwestionariusz, cechy antropometryczne, badania laboratoryjne, dane echokardiograficzne i/lub rezonans magnetyczny serca. Dane antropometryczne zostały zmierzone przez doświadczony personel badawczy rano w znormalizowanych warunkach. Pomiary echokardiograficzne zostały wykonane niezależnie przez trzech wykwalifikowanych sonografów, w oparciu o rutynowe protokoły na HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Próbki krwi żylnej pobierano rano po całonocnym poście. Procedury laboratoryjne przeprowadzono w znormalizowanych warunkach.
Punkty końcowe, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagły zgon (kod ICD I46.1, R96), częstoskurcz komorowy (kod ICD I47.2)/migotanie/trzepotanie (kod ICD I49.0), hospitalizacja z powodu niewydolności serca (ICD-Code I50), transplatacja serca ((ICD-Code Z94.1), udar niezakończony zgonem (ICD-Code I60, I61, I63, I64), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (ICD-Code I21), nagła śmierć (ICD-Code I46.1, R96), pomyślna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ICD-Code I46.0) zostanie oceniona.
W całym badaniu obserwacyjnym przewiduje się, że rocznie wystąpi 50 punktów końcowych, dlatego wielkość próby oszacowano na około 500 osób.
Zbieranie danych i zarządzanie nimi będzie odbywać się za pośrednictwem elektronicznego zbierania danych (EDC). Dane źródłowe będą regularnie sprawdzane w celu oceny dokładności i kompletności. W przypadku analizy statystycznej zmienne ciągłe są przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) i porównywane za pomocą testu t-Studenta. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstość i oceniono za pomocą testu χ2. Do analizy statystycznej wykorzystano SAS 9.4 dla Windows (wersja 6.11, USA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Huang, PhD
- Numer telefonu: 020-83827812 020-83827812
- E-mail: linfeng7822@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Cheng Huang, PhD
- Numer telefonu: 020-83827812 20-83827812
- E-mail: linfeng7822@sina.com
-
Kontakt:
- Qi Zhong, PhD
- Numer telefonu: 020-83827812 020-83827812
- E-mail: zhongqi219@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i echokardiografii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerostem mięśnia sercowego spowodowanym innymi czynnikami, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, amyloidoza mięśnia sercowego, kardiomiopatia mitochondrialna, wrodzona wada serca, wada zastawkowa serca itp.; Pacjenci, którzy przeszli transplantację serca; Osoby nienadające się do niniejszego badania z powodu nowotworu złośliwego lub ciężkiego urazu zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 LAT
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny odnosi się do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
5 LAT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 LAT
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje zgon spowodowany udarem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, nagłym zgonem lub jakimkolwiek innym zgonem związanym z chorobami układu krążenia.
|
5 LAT
|
Tachykardia komorowa
Ramy czasowe: 5 LAT.
|
Częstoskurcz komorowy to nienormalnie szybkie bicie serca (z trzema lub więcej kolejnymi uderzeniami serca, co najmniej 100 uderzeń na minutę), które pochodzi z jednej z komór serca (kod ICD: I47.2).
|
5 LAT.
|
Migotanie i trzepotanie komór
Ramy czasowe: 5 LAT.
|
Migotanie komór (VF) to bardzo szybki (150-500 uderzeń na minutę) nieregularny, zdezorganizowany rytm komorowy o różnej konfiguracji; z czasem amplituda fali migotania staje się coraz mniejsza, szczególnie bezpośrednio przed śmiercią.
Trzepotanie komór (VFL) to bardzo szybki (180-250 uderzeń na minutę) i regularny ektopowy rytm komorowy z falowaniem o równej amplitudzie i zwykle szybko degeneruje się do VF (kod ICD: I49.0).
|
5 LAT.
|
udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 LAT.
|
Udar mózgu (ICD-Code I60, I61, I63, I64) to ogniskowy deficyt neurologiczny z objawami utrzymującymi się przez ponad 24 godziny lub prowadzący do zgonu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa.
Udar mózgu jako punkt końcowy w tym badaniu obejmuje określony udar niedokrwienny, pierwotny krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu 14 dni od wystąpienia lub potwierdzenia autopsji, a także udar o nieznanej etiologii, jeśli nie wykonano tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub sekcji zwłok a informacje są niewystarczające, aby definitywnie zdiagnozować etiologię.
|
5 LAT.
|
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 LAT.
|
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) (kod ICD I21) definiuje się, gdy występuje jedno z poniższych kryteriów.
(1) Wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych, z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy normy i z co najmniej jednym z następujących objawów: objawy niedokrwienia, które powinny trwać co najmniej 30 minut i nie powinien reagować na podjęzykowe podawanie azotanów; nowe lub domniemane nowe znaczące zmiany załamka T w odcinku ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); rozwój patologicznych załamków Q w EKG; obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
(2) Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok.
(3) Zgon sercowy z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego i przypuszczalnymi nowymi zmianami niedokrwiennymi w EKG lub nowym LBBB, ale zgon nastąpił przed uzyskaniem biomarkerów sercowych lub przed zwiększeniem wartości biomarkerów sercowych.
|
5 LAT.
|
nagła śmierć
Ramy czasowe: 5 LAT.
|
Nagła śmierć (ICD-Code I46.1, R96) obejmuje każdą śmierć nieznanego pochodzenia, która nastąpiła natychmiast lub w ciągu szacunkowych 24 godzin od wystąpienia ostrych objawów, jak również śmierć bez opieki, dla której nie można ustalić prawdopodobnej przyczyny na podstawie sekcji zwłok lub niedawnego badania lekarskiego historia.
|
5 LAT.
|
Zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją
Ramy czasowe: 5 LAT.
|
Kod ICD I46.0
|
5 LAT.
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 LAT
|
Zastoinowa niewydolność serca (HF) (ICD-Code I50) wymaga spełnienia trzech warunków, a mianowicie objawów, takich jak duszność, objawów klinicznych, takich jak obrzęk kostek lub trzeszczenia, oraz konieczności rozpoczęcia leczenia diuretykami otwartej próby, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne lub leki przeciwnadciśnieniowe.
Przypadki HF można również uznać za przewlekłą stabilną HF, ale nie jest to uważane za wynik niniejszego badania.
|
5 LAT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDREC2019545HR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCM – kardiomiopatia przerostowa
-
Bristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyKardiomiopatia przerostowa (HCM)Stany Zjednoczone
-
CytokineticsRejestracja na zaproszenieObjawowa kardiomiopatia przerostowa (HCM)Stany Zjednoczone, Francja, Izrael, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Polska, Węgry, Dania, Holandia, Niemcy, Czechy, Portugalia
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAZakończonyHCM – kardiomiopatia przerostowa bez obturacjiWłochy
-
CytokineticsZakończonyKardiomiopatia przerostowa (HCM)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Holandia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyKardiomiopatia przerostowa (HCM)Stany Zjednoczone
-
Thibaud DamyZakończonyAmyloidoza serca | Kardiomiopatia przerostowa (HCM) | Amyloidoza w transtyretynie (TTR)Francja
-
University Hospital HeidelbergCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; University Medicine Greifswald i inni współpracownicyRekrutacyjnyAmyloidoza | HCM – kardiomiopatia przerostowa | Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory | Kardiomiopatia zapalna | DCM – kardiomiopatia rozstrzeniowa | Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem | HOCM – kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem | Kardiomiopatia niezagęszczania lewej komoryNiemcy
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rejestracja na zaproszenieNagłe zatrzymanie akcji serca | Kardiomiopatia przerostowa (HCM) | Zespół nagłej arytmicznej śmierci | Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC) | Zespół długiego QT (LQTS) | Polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny (CPVT)Kanada
-
Wuerzburg University HospitalTakedaRejestracja na zaproszenieLizosomalne choroby spichrzeniowe | Choroba Fabry'ego | Choroba Fabry'ego, wariant sercowy | HCM – kardiomiopatia przerostowa | Choroba Andersona Fabry'egoNiemcy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieKardiomiopatia przerostowa (HCM) | Zespół długiego QT (LQTS) | Polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny (CPVT) | Wrodzone zaburzenia rytmu serca | Zespół Brugadów (BrS) | Zespół wczesnej repolaryzacji (ERS) | Kardiomiopatia arytmogenna (AC, ARVD/C) | Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) | Dystrofie... i inne warunkiStany Zjednoczone