Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Observacional para Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica

17 de abril de 2021 atualizado por: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
O estudo observacional em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica visa investigar a correlação entre a fibrose cardíaca, indicada pela ressonância magnética cardíaca, e o prognóstico, além de explorar biomarcadores para fibrose cardíaca e prognóstico adverso da cardiomiopatia hipertrófica. Portanto, os desfechos incluindo mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte súbita, ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo observacional em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica, 500 pacientes elegíveis, que foram diagnosticados como cardiomiopatia hipertrófica por ecocardiografia, serão recrutados com um acompanhamento médio de 5 anos. Serão excluídos os pacientes que desenvolverem hipertrofia cardíaca causada por outros fatores como hipertensão, diabetes, amiloidose miocárdica, cardiomiopatia mitocondrial, cardiopatia congênita, etc; que fizeram transplante cardíaco; que não são adequados para o presente estudo devido a tumor maligno ou trauma grave.

Os indivíduos elegíveis, identificados com base na ecocardiografia e nos registros médicos, foram convidados por telefone a uma clínica comunitária para visita. Para os indivíduos elegíveis, os dados do estudo consistiam em um questionário autoaplicável, características antropométricas, exames laboratoriais, dados ecocardiográficos e/ou ressonância magnética cardíaca. Os dados antropométricos foram medidos pela equipe de pesquisa experiente pela manhã sob condições padronizadas. As medições ecocardiográficas foram realizadas por três ultrassonografistas qualificados de forma independente, com base em protocolos de rotina em um HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, EUA) de acordo com as diretrizes atuais. Amostras de sangue venoso foram coletadas pela manhã após jejum noturno. Os procedimentos laboratoriais foram realizados em condições padronizadas.

Desfechos incluindo mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular, morte súbita (CID-código I46.1, R96), taquicardia ventricular (CID-código I47.2)/fibrilação/flutter (CID-código I49.0), hospitalização por insuficiência cardíaca (Código I50 da CID), transplante cardíaco ((Código CID Z94.1), AVC não fatal (Código I60, I61, I63, I64 da CID), infarto do miocárdio não fatal (Código I21 da CID), morte súbita (CID-Código I46.1, R96), a ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida (CID-Código I46.0) será avaliada.

Em todo o estudo observacional, prevê-se que 50 endpoints ocorram anualmente e, portanto, o tamanho da amostra foi estimado em aproximadamente 500 indivíduos.

A coleta e o gerenciamento de dados serão realizados por meio de coleta eletrônica de dados (EDC). Os dados de origem serão verificados regularmente para avaliar a precisão e integridade. Para análise estatística, as variáveis ​​contínuas são apresentadas como média±desvio padrão (DP), e comparadas pelo teste t de Student. As variáveis ​​categóricas foram apresentadas como frequência e avaliadas pelo teste do χ2. SAS 9.4 para Windows (versão 6.11, EUA) foi utilizado para análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cheng Huang, PhD
  • Número de telefone: 020-83827812 020-83827812
  • E-mail: linfeng7822@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica pela história médica, exame físico e ecocardiografia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica pela história médica, exame físico e ecocardiografia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertrofia cardíaca causada por outros fatores como hipertensão, diabetes, amiloidose miocárdica, cardiomiopatia mitocondrial, cardiopatia congênita, valvopatia, etc; Pacientes submetidos a transplante cardíaco; Indivíduos não adequados para o presente estudo devido a tumor maligno ou trauma grave serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 5 ANOS
A mortalidade por todas as causas refere-se à morte por qualquer causa.
5 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 5 ANOS
A morte cardiovascular inclui a morte causada por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte súbita ou qualquer outra morte atribuída a doenças cardiovasculares.
5 ANOS
Taquicardia ventricular
Prazo: 5 ANOS.
A taquicardia ventricular é um batimento cardíaco anormalmente rápido (com três ou mais batimentos cardíacos consecutivos de pelo menos 100 batimentos por minuto) que se origina de um dos ventrículos do coração (CID-código I47.2).
5 ANOS.
Fibrilação e flutter ventriculares
Prazo: 5 ANOS.
A fibrilação ventricular (FV) é um ritmo ventricular desorganizado irregularmente irregular muito rápido (150-500 bpm) de configuração variável; com o tempo, a amplitude da onda de fibrilação torna-se progressivamente menor, particularmente imediatamente antes da morte. O flutter ventricular (VFL) é um ritmo ventricular ectópico muito rápido (180-250 bpm) e regular com ondulações de igual amplitude e geralmente degenera rapidamente para VF (CID-código I49.0).
5 ANOS.
AVC não fatal
Prazo: 5 ANOS.
O acidente vascular cerebral (CID-Código I60, I61, I63, I64) é um déficit neurológico focal com sintomas que persistem por mais de 24 horas ou levam à morte sem causa aparente que não seja vascular. O AVC como desfecho neste estudo inclui AVC isquêmico definitivo, hemorragia intracerebral primária e hemorragia subaracnóidea com evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 14 dias após o início ou confirmação da autópsia e AVC de etiologia desconhecida quando CT, ressonância magnética ou autópsia não são feitas e as informações são inadequadas para diagnosticar definitivamente a etiologia.
5 ANOS.
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 ANOS.
O infarto agudo do miocárdio (IM) (CID-Código I21) é definido quando qualquer um dos seguintes critérios ocorre. (1) Detecção de aumento e/ou queda dos valores dos biomarcadores cardíacos, com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 e com pelo menos uma das seguintes manifestações: sintomas de isquemia que deveriam ter durado pelo menos 30 minutos e não deveria ter respondido à administração sublingual de nitratos; novas ou presumidas novas alterações significativas na onda T do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE); desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional. (2) Identificação de um trombo intracoronário por angiografia ou autópsia. (3) Morte cardíaca com sintomas sugestivos de isquemia miocárdica e presumíveis novas alterações isquêmicas do ECG ou novo BRE, mas a morte ocorreu antes da obtenção dos biomarcadores cardíacos ou antes que os valores dos biomarcadores cardíacos fossem aumentados.
5 ANOS.
morte súbita
Prazo: 5 ANOS.
Morte súbita (CID-Código I46.1, R96) abrange qualquer morte de origem desconhecida ocorrendo instantaneamente ou dentro de 24 horas estimadas após o início dos sintomas agudos, bem como morte não assistida para a qual nenhuma causa provável pode ser estabelecida por autópsia ou exame médico recente história.
5 ANOS.
Parada cardíaca com ressuscitação bem-sucedida
Prazo: 5 ANOS.
CID-Código I46.0
5 ANOS.
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 ANOS
A insuficiência cardíaca (IC) congestiva (CID-Código I50) requer a presença de três condições, nomeadamente sintomas, como dispneia, sinais clínicos, como edema do tornozelo ou crepitações, e a necessidade de iniciar tratamento com diuréticos, vasodilatadores ou drogas anti-hipertensivas. Os casos de IC também podem ser julgados como IC crônica estável, mas isso não é considerado um resultado do presente estudo.
5 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDREC2019545HR1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A maioria dos participantes não deseja que suas informações privadas sejam compartilhadas por outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção nem exposição

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever