- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851652
Observasjonsstudie for pasienter med hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien på pasienter med hypertrofisk kardiomyopati vil 500 kvalifiserte pasienter, som ble diagnostisert som hypertrofisk kardiomyopati ved ekkokardiografi, rekrutteres med en median oppfølging på 5 år. Pasienter vil bli ekskludert som utvikler hjertehypertrofi forårsaket av andre faktorer som hypertensjon, diabetes, myokardial amyloidose, mitokondrier kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, etc; som har gjennomgått hjertetransplantasjon; som ikke er egnet for denne studien på grunn av ondartet svulst eller alvorlig traume.
Kvalifiserte personer, identifisert basert på ekkokardiografi og medisinske journaler, ble invitert på telefon til en samfunnsklinikk for besøk. For kvalifiserte individer besto studiedata av et selvadministrert spørreskjema, antropometriske egenskaper, laboratorieundersøkelser, ekkokardiografiske og/eller magetiske hjerteresonansdata. Antropometriske data ble målt av erfarne forskningspersonell om morgenen under standardiserte forhold. Ekkokardiografisk måling ble utført av tre dyktige sonografer uavhengig, basert på rutineprotokoller på en HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) i henhold til gjeldende retningslinjer. Venøse blodprøver ble tatt om morgenen etter faste over natten. Laboratorieprosedyrer ble utført under standardiserte forhold.
Endepunkter inkludert dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær død, plutselig død (ICD-kode I46.1, R96), ventrikulær takykardi (ICD-kode I47.2)/flimmer/fladder (ICD-kode I49.0), sykehusinnleggelse for hjertesvikt (ICD-kode I50), hjertetransplatasjon ((ICD-kode Z94.1), ikke-dødelig hjerneslag (ICD-kode I60, I61, I63, I64), ikke-dødelig hjerteinfarkt (ICD-kode I21), plutselig død (ICD-kode I46.1, R96), vellykket hjerte-lunge-redning (ICD-kode I46.0) vil bli evaluert.
På tvers av hele observasjonsstudien forventes 50 endepunkter å forekomme årlig, og derfor ble utvalgsstørrelsen estimert til å være omtrent 500 personer.
Datainnsamling og forvaltning vil foregå via elektronisk datainnsamling (EDC). Kildedata vil bli kontrollert regelmessig for å vurdere nøyaktigheten og fullstendigheten. For statistisk analyse presenteres For kontinuerlige variabler som gjennomsnitt±standardavvik (SD), og sammenlignes med Student t-test. Kategoriske variabler ble presentert som frekvens og vurdert ved χ2-testen. SAS 9.4 for Windows (utgave 6.11, USA) ble brukt for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Huang, PhD
- Telefonnummer: 020-83827812 020-83827812
- E-post: linfeng7822@sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Cardiovascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Cheng Huang, PhD
- Telefonnummer: 020-83827812 20-83827812
- E-post: linfeng7822@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Qi Zhong, PhD
- Telefonnummer: 020-83827812 020-83827812
- E-post: zhongqi219@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertehypertrofi forårsaket av andre faktorer som hypertensjon, diabetes, myokardial amyloidose, mitokondrier kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, etc; Pasienter som hadde gjennomgått hjertetransplatasjon; Personer som ikke er egnet for denne studien på grunn av ondartet svulst eller alvorlig traume vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5 ÅR
|
Dødelighet av alle årsaker refererer til død av alle årsaker.
|
5 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 ÅR
|
Kardiovaskulær død inkluderer død forårsaket av hjerneslag, MI, HF, plutselig død eller annen død som tilskrives hjerte- og karsykdommer.
|
5 ÅR
|
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: 5 ÅR.
|
Ventrikkeltakykardi er en unormalt rask hjerterytme (med tre eller flere påfølgende hjerteslag på minst 100 slag per minutt) som stammer fra en av ventriklene i hjertet (ICD-kode I47.2).
|
5 ÅR.
|
Ventrikkelflimmer og fladder
Tidsramme: 5 ÅR.
|
Ventrikkelflimmer (VF) er en veldig rask (150-500 bpm) uregelmessig uregelmessig uorganisert ventrikkelrytme med varierende konfigurasjon; med tiden blir amplituden til fibrilleringsbølgen gradvis mindre, spesielt rett før døden.
Ventrikkelflutter (VFL) er en veldig rask (180-250 bpm) og regelmessig ektopisk ventrikkelrytme med bølger med lik amplitude og degenererer vanligvis raskt til VF(ICD-kode I49.0).
|
5 ÅR.
|
ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 5 ÅR.
|
Hjerneslag (ICD-kode I60, I61, I63, I64) er et fokalt nevrologisk underskudd med symptomer som fortsetter i mer enn 24 timer eller som fører til døden uten annen åpenbar årsak enn vaskulær.
Hjerneslag som et endepunkt i denne studien inkluderer definitivt iskemisk hjerneslag, primær intracerebral blødning og subaraknoidal blødning med bevis fra CT- eller MR-skanning innen 14 dager etter oppstart eller obduksjonsbekreftelse, og hjerneslag av ukjent type etiologi når CT, MR eller obduksjon ikke er utført og informasjonen er utilstrekkelig for definitivt å diagnostisere etiologien.
|
5 ÅR.
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR.
|
Akutt hjerteinfarkt (MI) (ICD-kode I21) er definert når ett av følgende kriterier oppstår.
(1) Påvisning av en økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier, med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense og med minst én av følgende manifestasjoner: symptomer på iskemi som burde ha vart i minst 30 minutter og burde ikke ha vært lydhør overfor sublingual administrering av nitrater; nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølgeendringer eller ny venstre grenblokk (LBBB); utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; bildediagnostiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.
(2) Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon.
(3) Hjertedød med symptomer som tyder på myokardiskemi og antatt nye iskemiske EKG-forandringer eller nye LBBB, men døden skjedde før hjertebiomarkører ble oppnådd, eller før hjertebiomarkørverdier ble økt.
|
5 ÅR.
|
plutselig død
Tidsramme: 5 ÅR.
|
Plutselig død (ICD-kode I46.1, R96) omfatter ethvert dødsfall av ukjent opprinnelse som inntreffer umiddelbart eller innen anslagsvis 24 timer etter utbruddet av akutte symptomer, samt uovervåket død som ingen sannsynlig årsak kan fastslås ved obduksjon eller nylig medisinsk behandling. historie.
|
5 ÅR.
|
Hjertestans med vellykket gjenopplivning
Tidsramme: 5 ÅR.
|
ICD-kode I46.0
|
5 ÅR.
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 ÅR
|
Kongestiv hjertesvikt (HF) (ICD-kode I50) krever tilstedeværelse av tre tilstander, nemlig symptomer, som dyspné, kliniske tegn, som ankelødem eller krepitasjoner, og nødvendigheten av å starte behandling med åpne diuretika, vasodilatorer eller blodtrykksmedisiner.
HF-tilfeller kan også bedømmes som kronisk stabil HF, men dette anses ikke som et resultat av denne studien.
|
5 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDREC2019545HR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCM - Hypertrofisk kardiomyopati
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende
-
CytokineticsPåmelding etter invitasjonSymptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM)Forente stater, Frankrike, Israel, Spania, Storbritannia, Italia, Polen, Ungarn, Danmark, Nederland, Tyskland, Tsjekkia, Portugal
-
CytokineticsFullførtHypertrofisk kardiomyopati (HCM)Forente stater, Spania, Italia, Nederland
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAFullførtHCM - Hypertrofisk ikke-obstruktiv kardiomyopatiItalia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertrofisk kardiomyopati (HCM)Forente stater
-
Thibaud DamyFullførtHjerte amyloidose | Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Amyloidose i Transthyretin (TTR)Frankrike
-
University Hospital HeidelbergCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; University Medicine... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyloidose | HCM - Hypertrofisk kardiomyopati | Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati | Inflammatorisk kardiomyopati | DCM - Dilatert kardiomyopati | Ikke-iskemisk kardiomyopati | HOCM - Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati | Venstre ventrikkel ikke-komprimeringskardiomyopatiTyskland
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Påmelding etter invitasjonPlutselig hjertestans | Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Plutselig arytmisk dødssyndrom | Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC) | Langt QT-syndrom (LQTS) | Katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT)Canada
-
Wuerzburg University HospitalTakedaPåmelding etter invitasjonLysosomale lagringssykdommer | Fabrys sykdom | Fabrys sykdom, hjertevariant | HCM - Hypertrofisk kardiomyopati | Anderson Fabrys sykdomTyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Påmelding etter invitasjonHypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Langt QT-syndrom (LQTS) | Katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT) | Arvelige hjertearytmier | Brugada syndrom (BrS) | Tidlig repolarisasjonssyndrom (ERS) | Arytmogen kardiomyopati (AC, ARVD/C) | Dilatert kardiomyopati (DCM) | Muskeldystrofier (Duchenne, Becker... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep eller eksponering
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-og karsykdommer | Død | Perifer arteriesykdom | CarotisarteriesykdomNorge
-
PregLem SAFullførtEndometrioseUngarn, Romania, Polen
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullførtKoronararteriesykdom | Type 2 diabetes mellitusSverige
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater