Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilaille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia

lauantai 17. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia korrelaatiota sydämen magneettiresonanssin osoittaman sydämen fibroosin ja ennusteen välillä sekä tutkia edelleen sydänfibroosin biomarkkereita ja hypertrofisen kardiomyopatian haitallisia ennusteita. Siksi päätepisteet, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kammioiden rytmihäiriöt, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, äkillinen kuolema, onnistunut sydän- ja keuhkoelvytys, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden havainnointitutkimukseen rekrytoidaan 500 soveltuvaa potilasta, joille diagnosoitiin hypertrofinen kardiomyopatia kaikukardiografialla. Seurannan mediaani on 5 vuotta. Potilaat suljetaan pois, joille kehittyy sydämen hypertrofia, joka johtuu muista tekijöistä, kuten kohonneesta verenpaineesta, diabeteksesta, sydänlihaksen amyloidoosista, mitokondrioiden kardiomyopatiasta, synnynnäisestä sydänsairaudesta jne.; joille on tehty sydämensiirto; jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavan trauman vuoksi.

Ekokardiografian ja potilastietojen perusteella tunnistetut henkilöt kutsuttiin puhelimitse yhteisön klinikalle vierailulle. Soveltuvien henkilöiden tutkimustiedot koostuivat itsetehdystä kyselylomakkeesta, antropometrisista ominaisuuksista, laboratoriotutkimuksista, kaikukardiografiasta ja/tai sydämen mageettisesta resonanssitiedosta. Kokeneet tutkijat mittasivat antropometriset tiedot aamulla standardoiduissa olosuhteissa. Kolme ammattitaitoista sonografia suoritti sydämen kaikumittauksen itsenäisesti, perustuen rutiiniprotokollaihin HP5500:lla (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) nykyisten ohjeiden mukaisesti. Laskimoverinäytteet otettiin aamulla yön yli paaston jälkeen. Laboratoriotoimenpiteet suoritettiin standardoiduissa olosuhteissa.

Päätepisteet mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96), kammiotakykardia (ICD-koodi I47.2)/värinä/lepatus (ICD-koodi I49.0), sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ICD-koodi I50), sydämen transplataatio ((ICD-koodi Z94.1), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (ICD-koodi I60, I61, I63, I64), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (ICD-koodi I21), äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96), onnistunut kardiopulmonaalinen elvytys (ICD-koodi I46.0) arvioidaan.

Koko havainnointitutkimuksen aikana 50 päätepistettä odotetaan tapahtuvan vuosittain, ja siksi otoskoon arvioitiin olevan noin 500 henkilöä.

Tiedonkeruu ja -hallinta toteutetaan sähköisen tiedonkeruun (EDC) avulla. Lähdetiedot tarkistetaan säännöllisesti tarkkuuden ja täydellisyyden arvioimiseksi. Tilastollista analyysiä varten Jatkuville muuttujille esitetään keskiarvo ± keskihajonta (SD) ja niitä verrataan Studentin t-testillä. Kategoriset muuttujat esitettiin frekvenssinä ja arvioitiin χ2-testillä. SAS 9.4 for Windows (julkaisu 6.11, USA) käytettiin tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cheng Huang, PhD
  • Puhelinnumero: 020-83827812 020-83827812
  • Sähköposti: linfeng7822@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kaikukardiografian perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kaikukardiografian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muiden tekijöiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, sydänlihaksen amyloidoosin, mitokondrioiden kardiomyopatian, synnynnäisen sydänsairauden, läppäsydänsairauden jne. aiheuttamaa sydämen hypertrofiaa; Potilaat, joille oli tehty sydämensiirto; Henkilöt, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavan trauman vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä.
5 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää aivohalvauksen, sydäninfarktin, HF:n, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän kuoleman.
5 VUOTTA
Ventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Kammiotakykardia on epänormaalin nopea sydämenlyönti (kolme tai useampi peräkkäinen sydämenlyönti vähintään 100 lyöntiä minuutissa), joka alkaa yhdestä sydämen kammiosta (ICD-koodi I47.2).
5 VUOTTA.
Kammiovärinä ja lepatus
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Kammiovärinä (VF) on erittäin nopea (150-500 lyöntiä minuutissa) epäsäännöllisen epäsäännöllinen epäjärjestynyt kammiorytmi, jolla on vaihteleva konfiguraatio; ajan myötä fibrillaatioaallon amplitudi pienenee asteittain, erityisesti välittömästi ennen kuolemaa. Ventrikulaarinen lepatus (VFL) on erittäin nopea (180-250 bpm) ja säännöllinen kohdunulkoinen kammiorytmi, jonka aaltoilu on yhtä suuri ja rappeutuu yleensä nopeasti VF:ksi (ICD-koodi I49.0).
5 VUOTTA.
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Aivohalvaus (ICD-koodi I60, I61, I63, I64) on fokaalinen neurologinen puutos, jonka oireet jatkuvat yli 24 tuntia tai johtavat kuolemaan ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuonitauti. Aivohalvaus päätepisteenä tässä tutkimuksessa sisältää selvän iskeemisen aivohalvauksen, primaarisen aivoverenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon, josta on todisteita CT- tai MRI-skannauksesta 14 päivän kuluessa alkamisesta tai ruumiinavausvahvistuksesta, sekä tuntemattoman tyyppisen etiologian aivohalvauksen, kun TT-, MRI- tai ruumiinavaus ei ole tehty. ja tiedot eivät ole riittäviä etiologian lopulliseen diagnosointiin.
5 VUOTTA.
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Akuutti sydäninfarkti (MI) (ICD-koodi I21) määritellään, kun jokin seuraavista kriteereistä ilmenee. (1) Sydämen biomarkkeriarvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ja jossa on vähintään yksi seuraavista ilmenemismuodoista: iskemian oireet, joiden olisi pitänyt kestää vähintään 30 minuuttia eikä sen olisi pitänyt reagoida nitraattien sublingvaaliseen antoon; uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasen nipun haarakatkos (LBBB); patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta. (2) Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella. (3) Sydänkuolema sydänlihasiskemiaan viittaavine oireineen ja oletettu uusilla iskeemisillä EKG-muutoksilla tai uudella LBBB:llä, mutta kuolema tapahtui ennen kuin sydämen biomarkkereita saatiin tai ennen kuin sydämen biomarkkeriarvoja nostettiin.
5 VUOTTA.
äkkikuolema
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96) kattaa kaikki tuntemattomasta alkuperästä johtuvat kuolemat, jotka tapahtuvat välittömästi tai arviolta 24 tunnin sisällä akuuttien oireiden alkamisesta, sekä valvomaton kuolema, jonka todennäköistä syytä ei voida määrittää ruumiinavauksen tai äskettäin lääkärin perusteella. historia.
5 VUOTTA.
Sydänpysähdys onnistuneella elvytyksellä
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
ICD-koodi I46.0
5 VUOTTA.
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) (ICD-koodi I50) edellyttää kolmen sairauden esiintymistä, nimittäin oireita, kuten hengenahdistusta, kliinisiä oireita, kuten nilkan turvotusta tai krepitaatioita, ja tarvetta aloittaa hoito avoimilla diureeteilla, verisuonia laajentavilla aineilla tai verenpainetta alentavat lääkkeet. HF-tapaukset voidaan myös arvioida krooniseksi stabiiliksi HF:ksi, mutta tätä ei pidetä tämän tutkimuksen tuloksena.
5 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDREC2019545HR1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suurin osa osallistujista ei halua, että heidän yksityisiä tietojaan jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCM - Hypertrofinen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa