Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek számára

2021. április 17. frissítette: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
A hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeken végzett megfigyelési vizsgálat célja a szívmágneses rezonancia által jelzett szívfibrózis és a prognózis közötti összefüggés vizsgálata, valamint a szívfibrózis biomarkereinek és a hipertrófiás kardiomiopátia kedvezőtlen prognózisának feltárása. Ezért a végpontokat, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást, a kardiovaszkuláris halálozást, a kamrai aritmiát, a nem végzetes stroke-ot, a nem halálos szívinfarktust, a hirtelen halált, a sikeres kardiopulmonális újraélesztést, értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeken végzett megfigyelési vizsgálatban 500 alkalmas beteget vesznek fel, akiknél echokardiográfiával hipertrófiás cardiomyopathiát diagnosztizáltak, átlagosan 5 éves követési idővel. Kizárják azokat a betegeket, akiknél szívhipertrófia alakul ki egyéb tényezők, például magas vérnyomás, cukorbetegség, szívizom-amiloidózis, mitokondriális kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség stb. akik szívátültetésen estek át; akik rosszindulatú daganat vagy súlyos trauma miatt nem alkalmasak jelen vizsgálatra.

Az echokardiográfia és az orvosi feljegyzések alapján azonosított jogosult személyeket telefonon meghívták egy közösségi klinikára látogatásra. A jogosult személyek esetében a vizsgálati adatok önkitöltős kérdőívből, antropometriai jellemzőkből, laboratóriumi vizsgálatokból, echokardiográfiás és/vagy szívmágneses rezonancia adatokból álltak. Az antropometriai adatokat tapasztalt kutatószemélyzet mérte reggel, szabványos körülmények között. Az echokardiográfiás mérést három képzett szonográfus végezte egymástól függetlenül, rutin protokollok alapján egy HP5500-on (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) a jelenlegi irányelvek szerint. A vénás vérmintákat reggel, az éjszakai éhezést követően vettük. A laboratóriumi eljárásokat szabványos körülmények között végeztük.

Végpontok, beleértve az összes okból bekövetkező halálozást, kardiovaszkuláris halálozást, hirtelen halált (ICD-kód I46.1, R96), kamrai tachycardiát (ICD-kód I47.2)/fibrillációt/lebegést (ICD-kód I49.0), szívelégtelenség miatti kórházi kezelést (ICD-kód I50), szívtranszplatáció ((ICD-kód Z94.1), nem halálos stroke (ICD-kód I60, I61, I63, I64), nem halálos szívinfarktus (ICD-kód I21), hirtelen halál (ICD-Code I46.1, R96), a sikeres kardiopulmonális újraélesztést (ICD-Code I46.0) értékelik.

A teljes megfigyeléses vizsgálat során évente 50 végpont várható, ezért a minta nagyságát körülbelül 500 alanyra becsülték.

Az adatgyűjtés és -kezelés elektronikus adatgyűjtésen (EDC) keresztül történik. A forrásadatokat rendszeresen ellenőrizni fogják a pontosság és teljesség értékelése érdekében. Statisztikai analízishez a Folytonos változók esetén átlag±szórás (SD) formában jelennek meg, és a Student t-próbával hasonlítják össze. A kategorikus változókat gyakoriságként mutattuk be, és a χ2 teszttel értékeltük. A statisztikai elemzéshez a SAS 9.4 for Windows rendszert (6.11-es kiadás, USA) használtuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az echokardiográfia alapján hipertrófiás kardiomiopátiával diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az echokardiográfia alapján hipertrófiás kardiomiopátiával diagnosztizált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Más tényezők, például magas vérnyomás, cukorbetegség, szívizom-amiloidózis, mitokondriális kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, szívbillentyű-betegség stb. által okozott szívhipertrófiában szenvedő betegek; Szívtranszplantáción átesett betegek; Azok a személyek, akik rosszindulatú daganat vagy súlyos trauma miatt nem alkalmasak a jelen vizsgálatra, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 5 ÉV
A minden ok miatti halálozás bármilyen okból bekövetkezett halált jelent.
5 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 5 ÉV
A szív- és érrendszeri halálozás magában foglalja a stroke, a szívinfarktus, a szívelégtelenség, a hirtelen halál vagy bármely más, szív- és érrendszeri betegségeknek tulajdonítható halálesetet.
5 ÉV
Kamrai tachycardia
Időkeret: 5 ÉV.
A kamrai tachycardia abnormálisan gyors szívverés (három vagy több egymást követő szívverés legalább 100 ütés/perc), amely a szív egyik kamrájából ered (ICD-kód I47.2).
5 ÉV.
Kamrafibrilláció és lebegés
Időkeret: 5 ÉV.
A kamrafibrilláció (VF) egy nagyon gyors (150-500 ütés/perc) szabálytalanul szabálytalan, dezorganizált, változó konfigurációjú kamrai ritmus; idővel a fibrillációs hullám amplitúdója fokozatosan csökken, különösen közvetlenül a halál előtt. A kamrai lebegés (VFL) egy nagyon gyors (180-250 bpm) és szabályos ektopiás kamrai ritmus, azonos amplitúdójú hullámzásokkal, és általában gyorsan VF-vé (ICD-kód I49.0) degenerálódik.
5 ÉV.
nem végzetes stroke
Időkeret: 5 ÉV.
A stroke (ICD-kód I60, I61, I63, I64) gócos neurológiai hiány, amelynek tünetei több mint 24 órán keresztül fennállnak, vagy halálhoz vezetnek, az érrendszeren kívül más nyilvánvaló ok nélkül. Ebben a vizsgálatban a stroke végpontja a határozott ischaemiás stroke, a primer intracerebrális vérzés és a subarachnoidális vérzés, amelyet CT vagy MRI-vizsgálat bizonyít a kezdettől számított 14 napon belül vagy a boncolás megerősítése, valamint az ismeretlen eredetű stroke, ha nem végeznek CT-t, MRI-t vagy boncolást. és az információ nem elegendő az etiológia határozott diagnosztizálásához.
5 ÉV.
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 5 ÉV.
Az akut miokardiális infarktus (MI) (ICD-kód I21) akkor kerül meghatározásra, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​bekövetkezik. (1) A szív biomarkerértékeinek emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása, legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett, és a következő megnyilvánulások legalább egyikével: ischaemia tünetei, amelyeknek legalább 30 percig kellett volna tartaniuk és nem kellett volna reagálnia a nitrátok nyelv alatti beadására; új vagy feltételezett új jelentős ST-szegmens-T hullámváltozások vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB); kóros Q-hullámok kialakulása az EKG-ban; képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre. (2) Intrakoronáris thrombus azonosítása angiográfiával vagy boncolással. (3) Szívhalál myocardialis ischaemiára utaló tünetekkel és feltételezett új ischaemiás EKG-változásokkal vagy új LBBB-vel, de a halál a szív biomarkereinek beszerzése vagy a kardiális biomarkerek értékének növelése előtt következett be.
5 ÉV.
hirtelen halál
Időkeret: 5 ÉV.
A hirtelen halál (ICD-kód I46.1, R96) magában foglal minden ismeretlen eredetű halált, amely azonnal vagy becslések szerint 24 órán belül következik be az akut tünetek megjelenése után, valamint a felügyelet nélküli halálesetet, amelynek valószínű oka nem állapítható meg boncolással vagy friss orvosi vizsgálattal. történelem.
5 ÉV.
Szívleállás sikeres újraélesztéssel
Időkeret: 5 ÉV.
ICD-kód I46.0
5 ÉV.
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 5 ÉV
A pangásos szívelégtelenség (HF) (ICD-Code I50) három állapot meglétét igényli, nevezetesen a tüneteket, mint a nehézlégzés, a klinikai tüneteket, mint a bokaödéma vagy a crepitáció, valamint a kezelés megkezdésének szükségességét nyílt diuretikumokkal, értágítókkal, ill. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A szívelégtelenség esetei krónikus, stabil szívelégtelenségnek is minősíthetők, de ez nem tekinthető jelen vizsgálat eredményének.
5 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDREC2019545HR1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők többsége nem akarja, hogy személyes adataikat más kutatók megosszák.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCM - Hypertrophiás kardiomiopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel