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Studio osservazionale per pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

17 aprile 2021 aggiornato da: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Lo studio osservazionale su pazienti con cardiomiopatia ipertrofica mira a indagare la correlazione tra la fibrosi cardiaca, come indicato dalla risonanza magnetica cardiaca, e la prognosi, e inoltre a esplorare i biomarcatori per la fibrosi cardiaca e la prognosi sfavorevole della cardiomiopatia ipertrofica. Pertanto, saranno valutati gli endpoint tra cui mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare, aritmia ventricolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte improvvisa, rianimazione cardiopolmonare riuscita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale su pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, verranno reclutati 500 pazienti eleggibili, a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia ipertrofica mediante ecocardiografia, con un follow-up mediano di 5 anni. Saranno esclusi i pazienti che sviluppano ipertrofia cardiaca causata da altri fattori quali ipertensione, diabete, amiloidosi miocardica, cardiomiopatia mitocondriale, cardiopatie congenite, ecc.; che hanno subito un trapianto di cuore; che non sono idonei per il presente studio a causa di tumore maligno o grave trauma.

Le persone idonee, identificate sulla base dell'ecocardiografia e delle cartelle cliniche, sono state invitate telefonicamente a una clinica comunitaria per la visita. Per gli individui idonei, i dati dello studio erano costituiti da un questionario autosomministrato, caratteristiche antropometriche, esami di laboratorio, dati ecocardiografici e/o di risonanza magnetica cardiaca. I dati antropometrici sono stati misurati da personale di ricerca esperto al mattino in condizioni standardizzate. Le misurazioni ecocardiografiche sono state eseguite da tre esperti ecografisti in modo indipendente, sulla base di protocolli di routine su un HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) secondo le linee guida attuali. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Le procedure di laboratorio sono state eseguite in condizioni standardizzate.

Endpoint inclusi mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare, morte improvvisa (codice ICD I46.1, R96), tachicardia ventricolare (codice ICD I47.2)/fibrillazione/flutter (codice ICD I49.0), ricovero per insufficienza cardiaca (codice ICD I50), trapianto di cuore ((codice ICD Z94.1), ictus non fatale (codice ICD I60, I61, I63, I64), infarto miocardico non fatale (codice ICD I21), morte improvvisa (ICD-Codice I46.1, R96), verrà valutata la riuscita della rianimazione cardiopolmonare (ICD-Codice I46.0).

Nell'intero studio osservazionale, si prevede che si verificheranno 50 endpoint ogni anno, pertanto la dimensione del campione è stata stimata in circa 500 soggetti.

La raccolta e la gestione dei dati saranno condotte tramite la raccolta elettronica dei dati (EDC). I dati di origine saranno controllati regolarmente per valutarne l'accuratezza e la completezza. Per l'analisi statistica, per le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard (SD) e confrontate con il test t di Student. Le variabili categoriche sono state presentate come frequenza e valutate dal test χ2. SAS 9.4 per Windows (versione 6.11, USA) è stato utilizzato per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica da anamnesi, esame fisico ed ecocardiografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica da anamnesi, esame fisico ed ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertrofia cardiaca causata da altri fattori come ipertensione, diabete, amiloidosi miocardica, cardiomiopatia mitocondriale, cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, ecc.; Pazienti sottoposti a trapianto di cuore; Saranno esclusi gli individui non idonei per il presente studio a causa di tumore maligno o grave trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 ANNI
La mortalità per tutte le cause si riferisce alla morte per qualsiasi causa.
5 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 ANNI
La morte cardiovascolare include la morte causata da ictus, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, morte improvvisa o qualsiasi altra morte attribuita a malattie cardiovascolari.
5 ANNI
Tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 5 ANNI.
La tachicardia ventricolare è un battito cardiaco anormalmente veloce (con tre o più battiti cardiaci consecutivi di almeno 100 battiti al minuto) che origina da uno dei ventricoli del cuore (codice ICD I47.2).
5 ANNI.
Fibrillazione e flutter ventricolare
Lasso di tempo: 5 ANNI.
La fibrillazione ventricolare (FV) è un ritmo ventricolare disorganizzato irregolarmente irregolare molto rapido (150-500 bpm) di varia configurazione; con il tempo, l'ampiezza dell'onda di fibrillazione diventa progressivamente più piccola, in particolare immediatamente prima della morte. Il flutter ventricolare (VFL) è un ritmo ventricolare ectopico molto rapido (180-250 bpm) e regolare con ondulazioni di uguale ampiezza e di solito degenera rapidamente in FV (codice ICD I49.0).
5 ANNI.
ictus non fatale
Lasso di tempo: 5 ANNI.
L'ictus (codice ICD I60, I61, I63, I64) è un deficit neurologico focale con sintomi che continuano per più di 24 ore o portano alla morte senza causa apparente diversa da quella vascolare. L'ictus come endpoint in questo studio include ictus ischemico definito, emorragia intracerebrale primaria ed emorragia subaracnoidea con evidenza da TAC o risonanza magnetica entro 14 giorni dall'insorgenza o conferma dell'autopsia e ictus di eziologia di tipo sconosciuto quando TC, RM o autopsia non vengono eseguiti e le informazioni sono inadeguate per diagnosticare definitivamente l'eziologia.
5 ANNI.
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 ANNI.
L'infarto miocardico acuto (IM) (codice ICD I21) è definito quando si verifica uno dei seguenti criteri. (1) Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci, con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile e con almeno una delle seguenti manifestazioni: sintomi di ischemia che dovrebbero essere durati per almeno 30 minuti e non avrebbe dovuto rispondere alla somministrazione sublinguale di nitrati; cambiamenti nuovi o presunti nuovi significativi dell'onda T del segmento ST o nuovo blocco di branca sinistra (BBS); sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale. (2) Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia. (3) Morte cardiaca con sintomi suggestivi di ischemia miocardica e presunte nuove alterazioni ischemiche dell'ECG o nuovo BBS, ma la morte si è verificata prima che i biomarcatori cardiaci fossero ottenuti o prima che i valori dei biomarcatori cardiaci aumentassero.
5 ANNI.
morte improvvisa
Lasso di tempo: 5 ANNI.
La morte improvvisa (codice ICD I46.1, R96) comprende qualsiasi morte di origine sconosciuta che si verifichi istantaneamente o entro 24 ore stimate dall'insorgenza di sintomi acuti, nonché morte non assistita per la quale nessuna probabile causa può essere stabilita dall'autopsia o da esami medici recenti. storia.
5 ANNI.
Arresto cardiaco con rianimazione riuscita
Lasso di tempo: 5 ANNI.
Codice ICD I46.0
5 ANNI.
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 ANNI
L'insufficienza cardiaca congestizia (HF) (codice ICD I50) richiede la presenza di tre condizioni, vale a dire sintomi, come dispnea, segni clinici, come edema della caviglia o crepitio, e la necessità di iniziare il trattamento con diuretici in aperto, vasodilatatori o farmaci antipertensivi. I casi di scompenso cardiaco possono anche essere giudicati come scompenso cardiaco cronico stabile, ma questo non è considerato un risultato del presente studio.
5 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDREC2019545HR1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La maggior parte dei partecipanti non desidera che le proprie informazioni private vengano condivise da altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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