중국어 과목에서 ZN-C5의 1B상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 연령 ≥ 18세
• 갱년기 상태 [여성 피험자]
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 진행성 선암종 진단, 잠재적인 치료적 개입이 불가능함
• 에스트로겐 수용체(ER) 양성 질환
• 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 질환
• 악성 종양에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 대한 불응성 또는 내약성
• 사전 호르몬 요법:
• 진행성 또는 전이성 질환(SD, PR 또는 CR)이 > 6개월 24주 동안 지속되거나 최소 24개월의 보조 내분비 치료 후 질병 재발에 대한 내분비 요법에 대한 문서화된 이전 반응.
• 이전 화학요법: 진행성 유방암 치료를 위한 최대 2개의 이전 화학요법
• CDK4/6 억제제로 사전 치료가 허용됩니다.
• RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
• 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과가 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 해결됨(탈모증 제외[모든 등급 허용됨])
• 적절한 장기 기능
• [폐경 전 및 폐경기 여성 피험자]: 음성 혈청 임신 검사
• 가임기 남성 및 여성 피험자 또는 성교를 하는 피험자의 파트너는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 창 내에서 다음 중 임의의 것
• 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식
• 골수의 > 25% 이전 방사선 요법
• 즉각적인 치료가 필요하거나 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌 전이(즉, 1개월 미만 동안 안정적임). 스테로이드를 투여받는 경우, 피험자는 등록 전 적어도 1주 동안 코르티코스테로이드 용량을 감소시키기 위해 안정적으로 투여받아야 합니다.
• 즉각적인 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 연수막 질환.
• 생명을 위협하는 전이성 내장 질환 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이의 존재
• 모든 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 내년에 치료가 필요할 것으로 알려진 기타 활성 암(들)
• [여성 과목]: 임신 또는 수유
• 설명되지 않는 증상이 있는 자궁내막 장애(자궁내막 비대증, 기능 장애 자궁 출혈 또는 낭종을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 경구 약물에 대한 위장(GI) 흡수 장애
• 메스꺼움, 구토 또는 설사 > 1등급
• 지난 6개월 이내에 심근경색, 증후성 울혈성 심부전(NYHA > Class II), 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
• QTc 간격 > 480msec(3회 ECG의 평균값 기준), 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 Torsade de Pointes의 가족력 또는 개인력
• 중등도 또는 강력한 CYP3A 또는 CYP2C9 유도제와 중등도 또는 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C9 억제제로 알려진 식품 또는 약물의 동시 사용.
• 스크리닝 단계에서 양성 혈청 바이러스 검사(HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB)는 제외됩니다.
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 모든 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병