VAIHE 1B TUTKIMUS ZN-C5:stä KIINALAISSA AINEISSA
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Zentera Therapeutics HK Limited
VAIHE 1B TUTKIMUS ZN-C5:N TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTIIN KIINALAISILLA AINEILLA, JOISSA ON EDISTYNYT RINTASyöpää
Tämän vaiheen 1b tutkimuksen tavoitteena kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt ER+/Her2-rintasyöpä, on arvioida ZN-c5:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 50 mg:n ja 150 mg:n QD-annoksilla. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä on rintasyövän yleisin alaryhmä.
Estrogeenireseptori (ER) näillä potilailla on keskeinen tekijä taudin etenemisessä, ja ensisijainen syy uusiutumiseen näillä potilailla on se, että endokriiniset hoidot ovat vain osittain tehokkaita ja aiheuttavat tyypillisesti solusyklin pysähtymisen solukuoleman sijaan.
Tämän seurauksena toissijainen resistenssi endokriiniselle hoidolle on suuri kliininen haaste.
ZN-c5 on uusi ja tehokas ZN-c5 on uusi ja voimakas selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine, jolla on oraalinen biologinen hyötyosuus ja voimakas aktiivisuus estrogeeniriippuvaisissa ja tamoksifeenille vastustuskykyisissä kasvainmalleissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaihdevuodet [naiset]
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen edenneen adenokarsinooman diagnoosi, joka ei sovellu mihinkään mahdolliseen parantavaan toimenpiteeseen
- Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen sairaus
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) negatiivinen sairaus
- He eivät kestä vakiintuneita hoitoja tai eivät siedä niitä, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä pahanlaatuiselle kasvaimelleen
- Aikaisempi hormonihoito:
- Dokumentoitu aiempi vaste pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin (SD, PR tai CR) endokriiniseen hoitoon, joka kestää yli 6 kuukautta24 viikkoa, tai taudin uusiutuminen vähintään 24 kuukauden endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen.
- Aikaisempi kemoterapia: Jopa 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen rintasyövän hoitoon
- Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä on sallittu
- Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Kaikki aiemman kasvainten vastaisen hoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon (poikkeuksena hiustenlähtö [kaikki aste sallittu])
- Riittävä elinten toiminta
- [Premenopausaaliset ja perimenopausaaliset naiset]: Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden tai yhdynnässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista määritetyn ikkunan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto
- Ennen sädehoitoa > 25 % luuytimestä
- Aivometastaasit, jotka vaativat välitöntä hoitoa tai ovat kliinisesti tai radiologisesti epästabiileja (eli ovat olleet stabiileja < 1 kuukauden). Jos koehenkilöt saavat steroideja, heidän on saatava vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan välitöntä hoitoa.
- Henkeä uhkaavan metastaattisen sisäelinten sairauden tai oireisen keuhkojen lymfangiittisen leviämisen esiintyminen
- Muut tunnetut aktiiviset syövät, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavana vuonna ja jotka vaikuttaisivat minkä tahansa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin
- [Naiset]: Raskaana oleva tai imettävä
- Selittämättömät oireenmukaiset kohdun limakalvon häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohdun limakalvon liikakasvu, epätoiminnallinen kohdun verenvuoto tai kystat)
- Suun kautta otettavien lääkkeiden maha-suolikanavan (GI) imeytymisen heikkeneminen
- Pahoinvointi, oksentelu tai ripuli > 1. luokka
- Sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA > luokka II), epästabiili angina pectoris tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- QTc-aika > 480 ms (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon), suvussa tai henkilökohtainen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai Torsade de Pointes -oireyhtymä
- Ruoan tai lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A- tai CYP2C9-induktoreita ja kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4- tai CYP2C9-estäjiä.
- Positiiviset seerumivirologiset testit (HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB) seulontavaiheessa suljetaan pois.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö, tila tai sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai loppuunsaattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZN-c5 50 mg QD annoskohortti
Vaiheen 1b kohortti monoterapiakohortille, jossa ZN-c5 on yksittäinen aine, arvioidaan ZN-c5:llä 50 mg suun kautta kerran päivässä.
Vaiheessa turvajohtoa käytetään.
|
ZN-c5
|
|
Kokeellinen: Zn-c5 150 mg QD annoskohortti
Kun ZN-c5:n 150 mg:n annoksen QD turvallisuus ja siedettävyys on varmistettu kiinalaisessa väestössä, on mahdollista aloittaa toinen monoterapiakohortti 150 mg:n QD-annoksella tai vaihtoehtoisella annoksella, joka on hyvin vakiintunut merentakaisessa väestössä alustavan tehon ja turvallisuuden vuoksi.
|
ZN-c5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut annoksen rajoitetut myrkyllisyydet (DLT) turvallisuuteen johtavassa vaiheessa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Vaiheen turvallisuusjohto annoksella 50 mg QD: Määritä ZN-c5:n siedetty annos monoterapiassa
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutki ZN-c5:n annoksen 50 mg QD turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutki ZN-c5:n annoksen 150 mg QD turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBR (CR [+ PR] + SD ≥ 24 viikkoa).
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tutki ZN-c5:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta (kliininen hyötysuhde [CBR]) monoterapiana käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.1)
tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
2 vuosi
|
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioi pelkän ZN-c5:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisella vastenopeudella (ORR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.1)
tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
2 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioi pelkän ZN-c5:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus vasteen keston (DOR) perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.1)
tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
2 vuosi
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioi pelkän ZN-c5:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus Progression-Free Survival (PFS) -menetelmällä käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.1)
tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- c5ZTCN100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .