中国人を対象としたZN-C5の第1B相研究

包含基準:

• 男性か女性
• 年齢 18 歳以上
• 更年期の状況［女性対象］
• 組織学的または細胞学的に進行性乳房腺癌の診断が確認され、いかなる治療介入も受けられない
• エストロゲン受容体（ER）陽性疾患
• ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性疾患
• 悪性腫瘍に臨床上の利益をもたらすことが知られている確立された治療法に抵抗性または不耐容性
• 以前のホルモン療法:
• 6か月24週間以上続く進行性または転移性疾患（SD、PR、またはCR）、または少なくとも24か月の補助内分泌療法後の疾患再発に対する内分泌療法に対する以前の反応を文書化した。
• 化学療法歴：進行性乳がんの治療のため、過去に最大 2 種類の化学療法を受けている
• CDK4/6阻害剤による以前の治療は許可されています
• RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1
• 以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性影響がグレード ≤ 1 またはベースラインまで解決した（脱毛症を除く [任意のグレードが許可される]）
• 臓器の機能が十分であること
• [閉経前および閉経周辺期の女性被験者]: 血清妊娠検査陰性
• 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者、または性交を行う被験者のパートナーは、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 治験薬の初回投与前の指定された期間内に以下のいずれかに該当する患者
• 造血幹細胞または骨髄移植歴がある
• 骨髄の 25% 以上に対する以前の放射線治療
• 即時の治療が必要な脳転移、または臨床的または放射線学的に不安定な（つまり、1か月未満安定している）脳転移。 ステロイドを投与されている場合、対象は登録前の少なくとも 1 週間、安定したコルチコステロイド用量から減少するコルチコステロイド用量を受けていなければなりません。
• 即時治療が必要な、または必要になると予想される軟髄膜疾患。
• 生命を脅かす転移性内臓疾患または症候性の肺リンパ管炎の広がりの存在
• 他の既知の活動性がんは、今後1年間に治療が必要になる可能性があり、研究のエンドポイントの評価に影響を与える可能性があります
• 【女性対象】：妊娠中または授乳中
• 原因不明の症候性子宮内膜疾患（子宮内膜過形成、機能不全子宮出血、または嚢胞を含むがこれらに限定されない）
• 経口薬の胃腸（GI）吸収障害
• 吐き気、嘔吐、または下痢 > グレード 1
• 過去6か月以内に心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（NYHA＞クラスII）、不安定狭心症、または重篤な制御不能な不整脈が発生した
• QTc間隔 > 480ミリ秒（3回のECGの平均値に基づく）、QT長または短QT症候群、ブルガダ症候群またはトルサード・ド・ポワントの家族歴または個人歴
• 中程度または強力な CYP3A または CYP2C9 誘導剤と、中程度または強力な CYP3A4 または CYP2C9 阻害剤として知られる食品または薬物の同時使用。
• スクリーニング段階での血清ウイルス学的検査陽性（HBsAg、HCV-AB、HIV-AB、TP-AB）は除外されます。
• 治験責任医師またはメディカルモニターの意見で、被験者の安全性に対するリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重大な障害、状態、または疾病