BADANIE FAZY 1B ZN-C5 NA PRZEDMIOTACH CHIŃSKICH

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan menopauzalny [kobiety]
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego gruczolakoraka piersi, niekwalifikującego się do ewentualnej interwencji leczniczej
• Choroba z obecnością receptora estrogenowego (ER).
• Choroba z ujemnym wynikiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
• Oporne lub nietolerujące ustalonych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich złośliwości
• Wcześniejsza terapia hormonalna:
• Udokumentowana wcześniejsza odpowiedź na terapię hormonalną w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami (SD, PR lub CR) trwająca > 6 miesięcy 24 tygodni lub nawrót choroby po co najmniej 24 miesiącach adjuwantowego leczenia hormonalnego.
• Wcześniejsza chemioterapia: Do 2 wcześniejszych linii chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6
• Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia [dowolny stopień dozwolony])
• Odpowiednia funkcja narządów
• [Kobiety przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym]: Ujemny test ciążowy z surowicy
• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym lub partnerzy osób uczestniczących w stosunku płciowym muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Dowolne z poniższych w określonym oknie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
• Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego
• Przerzuty do mózgu, które wymagają natychmiastowego leczenia lub są niestabilne klinicznie lub radiologicznie (tj. były stabilne przez < 1 miesiąc). W przypadku przyjmowania steroidów pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidu przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
• Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, która wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagać natychmiastowego leczenia.
• Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej lub objawowego rozsiewu naczyń chłonnych w płucach
• Inne znane aktywne nowotwory, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia w następnym roku, co wpłynęłoby na ocenę punktów końcowych badania
• [Kobiety]: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Niewyjaśnione objawowe zaburzenia endometrium (w tym między innymi rozrost endometrium, dysfunkcyjne krwawienia z macicy lub torbiele)
• Upośledzenie wchłaniania żołądkowo-jelitowego (GI) leków doustnych
• Nudności, wymioty lub biegunka > stopień 1
• Zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Odstęp QTc > 480 ms (na podstawie średniej wartości trzech EKG), rodzinna lub osobista historia zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów lub Torsade de Pointes w wywiadzie
• Jednoczesne spożywanie pokarmów lub leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A lub CYP2C9 oraz umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2C9.
• Pozytywne testy wirusologiczne surowicy (HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB) na etapie skriningu zostaną wykluczone.
• Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania