Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN FAS 1B-STUDIE AV ZN-C5 I KINESISKA ÄMNEN

10 augusti 2022 uppdaterad av: Zentera Therapeutics HK Limited

EN FAS 1B-STUDIE FÖR UTVÄRDERING AV SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS ZN-C5 I KINESISKA FÖREMÅN MED AVANCERAD BRÖSTCANCER

Syftet med denna fas 1b-studie på kinesiska patienter med ER+/Her2- avancerad bröstcancer är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ZN-c5 vid doser på 50 mg och 150 mg QD brunnstolerans som fastställdes i den tidigare utländska studien på icke-kinesiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer är den vanligaste undergruppen av bröstcancer. Östrogenreceptorn (ER) hos dessa patienter är en viktig drivkraft för sjukdomsprogression, och den primära orsaken till återfall hos dessa patienter är att endokrina terapier endast är delvis effektiva, vilket vanligtvis orsakar cellcykelstopp snarare än celldöd. Som ett resultat är sekundär resistens mot endokrin terapi en stor klinisk utmaning. ZN-c5 är en ny och potent ZN-c5 är en ny och potent selektiv östrogenreceptornedbrytare med oral biotillgänglighet och stark aktivitet i östrogenberoende och tamoxifenresistenta tumörmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Menopausal status [kvinnliga försökspersoner]
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad adenokarcinom i bröstet, inte mottaglig för någon potentiell botande intervention
  • Östrogenreceptor (ER) positiv sjukdom
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ sjukdom
  • Refraktär mot eller intolerant mot etablerad(e) behandling(er) som är kända för att ge kliniska fördelar för deras malignitet
  • Tidigare hormonbehandling:
  • Dokumenterat tidigare svar på endokrin behandling för avancerad eller metastaserande sjukdom (SD, PR eller CR) som varar > 6 månader 24 veckor eller återfall av sjukdom efter minst 24 månaders adjuvant endokrin behandling.
  • Tidigare kemoterapi: Upp till 2 tidigare rader av kemoterapi för behandling av avancerad bröstcancer
  • Tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare är tillåten
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
  • Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare antitumörbehandling försvann till grad ≤ 1 eller baslinje (med undantag för alopeci [alla tillåtna grader])
  • Tillräcklig organfunktion
  • [Premenopausala och perimenopausala kvinnliga försökspersoner]: Negativt serumgraviditetstest
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller partner till försökspersoner som deltar i samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande inom det angivna fönstret före den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation
  • Tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Hjärnmetastaser som kräver omedelbar behandling eller är kliniskt eller radiologiskt instabila (d.v.s. har varit stabila i < 1 månad). Om de får steroider måste försökspersonerna få en stabil till minskande kortikosteroiddos under minst 1 vecka före inskrivningen.
  • Leptomeningeal sjukdom som kräver eller förväntas kräva omedelbar behandling.
  • Förekomst av livshotande metastaserande visceral sjukdom eller symtomatisk pulmonell lymfangitisk spridning
  • Andra kända aktiva cancerformer kommer sannolikt att kräva behandling under nästa år som skulle påverka bedömningen av eventuella studieresultat
  • [Kvinnliga försökspersoner]: Gravid eller ammande
  • Oförklarliga symtomatiska endometriebesvär (inklusive men inte begränsat till endometriehyperplasi, dysfunktionell livmoderblödning eller cystor)
  • Försämring av gastrointestinal (GI) absorption för orala läkemedel
  • Illamående, kräkningar eller diarré > grad 1
  • Hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA > Klass II), instabil angina eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi under de senaste 6 månaderna
  • QTc-intervall > 480 msek (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG), familje- eller personlig historia av långt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller historia av Torsade de Pointes
  • Samtidig användning av mat eller läkemedel som är kända för att vara måttliga eller starka CYP3A- eller CYP2C9-inducerare och måttliga eller starka CYP3A4- eller CYP2C9-hämmare.
  • Positiva virologiska serumtester (HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB) vid screeningstadiet kommer att uteslutas.
  • Varje kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingarna, procedurerna eller slutförandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZN-c5 50 mg QD doskohort
Fas 1b-studie av monoterapikohort med ZN-c5 som singelmedel kommer att utvärderas med ZN-c5 50 mg administrerat oralt en gång dagligen. Säkerhetsledning i fas kommer att tillämpas.
Läkemedel: ZN-c5
ZN-c5
Experimentell: Zn-c5 150 mg QD doskohort
När säkerhet och tolerabilitet väl har fastställts i ZN-c5 150 mg Dos QD i den kinesiska befolkningen, är det möjligt att initiera den andra monoterapikohorten med 150 mg QD eller alternativ dos väl etablerad i en utomeuropeisk population för preliminär effekt och säkerhet.
Läkemedel: ZN-c5
ZN-c5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observed Dos Limited Toxicities (DLT) i säkerhetsled i fas
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Säkerhetsledning i fas vid en dos på 50 mg QD: Bestäm en tolererad dos för ZN-c5 i monoterapi
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Undersök säkerheten och tolerabiliteten för en dos på 50 mg QD av ZN-c5
fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Undersök säkerheten och tolerabiliteten för en dos på 150 mg QD av ZN-c5
fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBR (CR [+ PR] + SD ≥ 24 veckor).
Tidsram: 2 år
Undersök den preliminära antitumöraktiviteten (clinical benefit rate [CBR]) för ZN-c5 som monoterapi med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1) enligt bedömningen av utredarna.
2 år
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Bedöm preliminär antitumöraktivitet av ZN-c5 enbart genom objektiv svarsfrekvens (ORR) med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v.1.1) enligt bedömningen av utredarna.
2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år
Bedöm preliminär antitumöraktivitet av ZN-c5 enbart genom Duration of Response (DOR) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST v.1.1) enligt bedömningen av utredarna.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Bedöm preliminär antitumöraktivitet av ZN-c5 enbart genom progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST v.1.1) enligt bedömningen av utredarna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zentera Therapeutics HK Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • c5ZTCN100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på ZN-c5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera