18세 이상의 건강한 성인(COVID-19)에서 비활성화된 SARS-CoV-2 백신(Vero Cells)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 동의 시점에 18세 이상의 건강한 거주자는 자발적이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 학습 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• SARS-CoV-2 Realtime-PCR(RT-PCR) 탐지 결과가 음성인 참가자.
• 여성 또는 가임기 남성의 성 파트너의 경우: 2차 투여 후 3개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
• 가임기 여성(Pausimenia ≤ 2년)의 경우: 스크리닝 시 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 겨드랑이 온도 < 37.3℃/99.1℉ 선별 시(후속 체온 측정은 참여자당 동일한 부위에서 수행해야 함; 다른 방법으로 측정한 체온은 겨드랑이 체온으로 변환해야 함).

제외 기준:

• COVID-19 치료 또는 예방을 위한 이전 치료법(다양한 COVID-19 백신 접종 포함).
• 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염 이력.
• 후보 백신의 성분에 대한 알레르기 병력 또는 백신 또는 의약품에 대한 심각한 알레르기 반응(알레르기 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증 또는 국소 알레르기성 괴사(Arthus 반응)을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• HIV 검출 양성.
• 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
• 악성 종양의 활동기, 적절한 치료가 없는 악성 종양, 연구 기간 동안 재발 가능성이 있는 악성 종양.
• 중증 또는 조절되지 않는 심혈관, 신경계, 혈액 및 림프계, 신장, 간, 호흡기, 대사 및 골격 질환.
• 비장의 선천적 또는 기능적 부재, 어떠한 경우에도 비장의 완전 또는 부분적 제거.
• 1차 접종(예: 코르티코스테로이드, ≥ 0.5 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물; 그러나 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
• 불활성화 백신의 경우 후보 백신의 1차 접종 전 7일 미만 또는 약독화 생백신의 경우 후보 백신의 1차 접종 전 14일 이내에 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여.
• 등록 전 3개월 이내의 혈액 제제 및/또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 동안의 예상 수령.
• 등록 전 1개월 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증 또는 손실했거나 연구 기간 동안 예상되는 헌혈.
• 발열: 겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃/99.1℉ 지난 24시간 이내(후속 체온 측정은 참여자당 동일한 부위에서 수행해야 함, 다른 방법으로 측정한 체온은 겨드랑이 체온으로 변환해야 함).
• 등록 1개월 전에 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 임상시험 또는 미등록 의약품을 사용한 자 후속 조치를 완료할 수 없거나 효능 평가에 실패한 자.
• 모유 수유 여성은 포함되지 않아야 합니다.
• 연구자의 평가에 근거한 연구에 부적격.