Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti SARS-CoV-2 (Vero buňky), inaktivované u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví obyvatelé ≥ 18 let v době udělení souhlasu musí být dobrovolní a schopni podepsat formuláře informovaného souhlasu.
• Být schopen porozumět studijním požadavkům/postupům a dodržovat je.
• Účastníci s negativními výsledky detekce SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR).
• Pro ženy nebo sexuální partnery mužů v plodném věku: buďte ochotni používat antikoncepci po dobu 3 měsíců po 2. dávce.
• Pro ženy ve fertilním věku (Pausimenie ≤ 2 roky) musí: mít negativní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu
• Axilární teplota < 37,3℃/99,1℉ při screeningu (Následné měření teploty by mělo být prováděno na stejném místě pro každého účastníka; teplota měřená jinými metodami by měla být převedena na axilární teplotu).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčby nebo prevence COVID-19 (včetně očkování různými vakcínami COVID-19).
• Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo jiných koronavirových infekcí.
• Alergie v anamnéze na kteroukoli složku kandidátské vakcíny nebo závažné alergické reakce na vakcínu nebo lék (včetně, ale bez omezení, alergického šoku, alergického laryngeálního edému, alergické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce)).
• Pozitivní pro detekci HIV.
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
• Aktivní stadium malignit, malignity bez adekvátní léčby, malignity s potenciálním rizikem recidivy během studie.
• Těžká nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, neurologická, krevní a lymfatická onemocnění, onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest, metabolické a kosterní onemocnění.
• Vrozená nebo funkční absence sleziny, úplné nebo částečné odstranění sleziny v každém případě.
• Chronické podávání (definováno jako ≥ 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první vakcinací (např. kortikosteroidy, ≥ 0,5 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent; ale inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie méně než 7 dní před 1. dávkou kandidátní vakcíny pro inaktivované vakcíny nebo 14 dní před 1. dávkou kandidátské vakcíny pro atenuované živé vakcíny.
• Příjem krevních produktů a/nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před zařazením nebo předpokládaným příjmem během studie.
• Darování nebo ztráta ≥ 450 ml krve během 1 měsíce před zařazením do studie nebo předpokládaným darováním krve během studie.
• Horečka: axilární teplota ≥ 37,3℃/99,1℉ za posledních 24 hodin (Následná měření teploty by měla být provedena na stejném místě pro každého účastníka; teplota naměřená jinými metodami by měla být převedena na axilární teplotu).
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií 1 měsíc před zařazením nebo během období studie užívali jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný lék; Ti, kteří nejsou schopni dokončit sledování nebo neuspějí v hodnocení účinnosti.
• Kojící ženy by neměly být zahrnuty.
• Nezpůsobilý pro studii na základě posouzení zkoušejícího.