Tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solut) tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet asukkaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä, ovat vapaaehtoisia ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia/menettelyjä.
• Osallistujat, joilla on negatiiviset tulokset SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR) -havainnosta.
• Naiset tai hedelmällisessä iässä olevien miesten sukupuolikumppanit: ole valmis käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden ajan 2. annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille (pausimenia ≤ 2 vuotta) tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa
• Kainalon lämpötila < 37,3℃/99,1℉ seulonnassa (Myöhemmät lämpötilamittaukset tulisi suorittaa samassa paikassa osallistujaa kohti; muilla menetelmillä mitattu lämpötila tulee muuntaa kainalolämpötilaksi).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat hoidot COVID-19:n parantamiseksi tai ehkäisemiseksi (mukaan lukien erilaisten COVID-19-rokotteiden rokotukset).
• Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muut koronavirusinfektiot.
• Aiempi allergia jollekin ehdokasrokotteen aineosalle tai vakava allerginen reaktio rokotteeseen tai lääkkeeseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura tai paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio)).
• Positiivinen HIV:n havaitsemiseen.
• Aiemmin tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
• Pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen vaihe, pahanlaatuiset kasvaimet ilman riittäviä hoitoja, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mahdollinen uusiutumisriski tutkimuksen aikana.
• Vaikeat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, veri- ja imukudos-, munuais-, maksa-, hengitys-, aineenvaihdunta- ja luustosairaudet.
• Synnynnäinen tai toiminnallinen pernan puuttuminen, pernan täydellinen tai osittainen poisto joka tapauksessa.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty ≥ 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta (esim. kortikosteroidit, ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa; mutta inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, alle 7 päivää ennen ensimmäistä rokoteehdokasannosta inaktivoiduille rokotteille tai 14 päivää ennen ensimmäistä rokoteehdokasannosta heikennetyille eläville rokotteille.
• Verituotteiden ja/tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettu saaminen tutkimuksen aikana.
• Luovuta tai menetä ≥ 450 ml verta kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettua verenluovutusta tutkimuksen aikana.
• Kuume: kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ / 99,1 ℉ viimeisen 24 tunnin aikana (Myöhemmät lämpötilamittaukset tulisi suorittaa samassa paikassa osallistujaa kohden; muilla menetelmillä mitattu lämpötila tulee muuntaa kainalolämpötilaksi).
• Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen ilmoittautumista tai käyttivät mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääkettä tutkimusjakson aikana; Ne, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa tai epäonnistuvat tehokkuuden arvioinnissa.
• Imettäviä naisia ​​ei pitäisi ottaa mukaan.
• Ei kelvollinen tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.