Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против SARS-CoV-2 (клетки Vero), инактивированной у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше (COVID-19)

Критерии включения:

• Здоровые жители ≥ 18 лет на момент согласия должны быть добровольными и способными подписать формы информированного согласия.
• Уметь понимать и соблюдать требования/процедуры исследования.
• Участники с отрицательными результатами обнаружения SARS-CoV-2 в режиме реального времени (RT-PCR).
• Для женщин или половых партнеров мужчин в детородном возрасте: быть готовыми использовать противозачаточные средства в течение 3 месяцев после 2-й дозы.
• Для женщин детородного возраста (паузимения ≤ 2 лет) необходимо: иметь отрицательный результат теста мочи или крови на беременность при скрининге
• Подмышечная температура <37,3℃/99,1℉ при скрининге (Последующие измерения температуры должны проводиться в одном и том же месте для каждого участника; температура, измеренная другими методами, должна быть преобразована в подмышечную температуру).

Критерий исключения:

• Предыдущие методы лечения или профилактики COVID-19 (включая вакцинацию различными вакцинами против COVID-19).
• История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или других коронавирусных инфекций.
• Аллергия в анамнезе на какие-либо компоненты вакцины-кандидата или тяжелые аллергические реакции на вакцину или лекарство (включая, помимо прочего, аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру или локальный аллергический некроз (реакцию Артюса)).
• Положительный результат на выявление ВИЧ.
• История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
• Активная стадия злокачественных новообразований, злокачественных новообразований без адекватного лечения, злокачественных новообразований с потенциальным риском рецидива во время исследования.
• Тяжелые или неконтролируемые сердечно-сосудистые, неврологические, заболевания крови и лимфатической системы, почек, печени, органов дыхания, обмена веществ и скелета.
• Врожденное или функциональное отсутствие селезенки, полное или частичное удаление селезенки в любом случае.
• Длительное введение (определяемое как ≥ 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой вакцинации (например, кортикостероиды, преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент; но разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, менее чем за 7 дней до 1-й дозы вакцины-кандидата для инактивированных вакцин или за 14 дней до 1-й дозы вакцины-кандидата для аттенуированных живых вакцин.
• Получение препаратов крови и/или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения или ожидаемое получение во время исследования.
• Сдача или потеря ≥ 450 мл крови в течение 1 месяца до включения в исследование или ожидаемая сдача крови во время исследования.
• Лихорадка: подмышечная температура ≥ 37,3℃/99,1℉ в течение последних 24 часов (Последующие измерения температуры должны проводиться в одном и том же месте для каждого участника; температура, измеренная другими методами, должна быть преобразована в подмышечную температуру).
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях за 1 месяц до зачисления или принимал любой исследуемый или незарегистрированный препарат в течение периода исследования; Те, кто не может закончить последующее наблюдение или не проходит оценку эффективности.
• Кормящие женщины не должны быть включены.
• Не подходит для исследования на основании оценки исследователя.