Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cellen), geïnactiveerd bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Gezonde inwoners ≥ 18 jaar op het moment van toestemming, zijn vrijwillig en in staat om de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• In staat zijn om studievereisten / procedures te begrijpen en na te leven.
• Deelnemers met negatieve resultaten van SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR) detectie.
• Voor vrouwen of sekspartners van mannen in de vruchtbare leeftijd: wees bereid om anticonceptie te gebruiken gedurende 3 maanden na de 2e dosis.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (Pausimenia ≤ 2 jaar) moeten: een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben bij screening
• Okseltemperatuur < 37,3 ℃/99,1 ℉ bij screening (vervolgmetingen van temperatuur moeten per deelnemer op dezelfde plaats worden uitgevoerd; temperatuur gemeten met andere methoden moet worden omgezet in okseltemperatuur).

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandelingen voor het genezen of voorkomen van COVID-19 (inclusief vaccinatie van verschillende COVID-19-vaccins).
• Geschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of andere coronavirusinfecties.
• Voorgeschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het kandidaat-vaccin of ernstige allergische reacties op het vaccin of geneesmiddel (waaronder, maar niet beperkt tot, allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura of lokale allergische necrose (Arthus-reactie)).
• Positief voor HIV-detectie.
• Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
• Actief stadium van maligniteiten, maligniteiten zonder adequate behandelingen, maligniteiten met mogelijk risico op herhaling tijdens de studie.
• Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire, neurologische, bloed- en lymfe-, nier-, lever-, ademhalings-, stofwisselings- en skeletaandoeningen.
• Aangeboren of functionele afwezigheid van milt, in ieder geval volledige of gedeeltelijke verwijdering van de milt.
• Chronische toediening (gedefinieerd als ≥ 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e vaccinatie (bijv. corticosteroïden, ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison of equivalent; maar geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, minder dan 7 dagen vóór de 1e dosis kandidaat-vaccin voor geïnactiveerde vaccins of 14 dagen vóór de 1e dosis kandidaat-vaccin voor verzwakte levende vaccins.
• Ontvangst van bloedproducten en/of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwachte ontvangst tijdens het onderzoek.
• Doneer of verlies ≥ 450 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of verwachte bloeddonatie tijdens het onderzoek.
• Koorts: okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃/99,1 ℉ binnen de afgelopen 24 uur (vervolgmetingen van de temperatuur moeten per deelnemer op dezelfde plaats worden uitgevoerd; temperatuur gemeten met andere methoden moet worden omgezet in okseltemperatuur).
• Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken 1 maand voorafgaand aan de inschrijving of die tijdens de onderzoeksperiode een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel gebruikten; Degenen die de follow-up niet kunnen afmaken of falen in beoordelingen van de werkzaamheid.
• Vrouwen die borstvoeding geven mogen niet worden opgenomen.
• Komt niet in aanmerking voor het onderzoek op basis van de beoordeling van de onderzoeker.