En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celler), inaktivert hos friske voksne i alderen 18 år og eldre (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Friske beboere ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke, være frivillige og i stand til å signere skjemaene for informert samtykke.
• Kunne forstå og etterleve studiekrav/prosedyrer.
• Deltakere med negative resultater av SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR) deteksjon.
• For kvinner eller sexpartnere til menn i fertil alder: Vær villig til å bruke prevensjon i 3 måneder etter 2. dose.
• For kvinner i fertil alder (pausimeni ≤ 2 år) må: ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening
• Aksillær temperatur < 37,3 ℃/99,1 ℉ ved screening (påfølgende målinger av temperatur bør utføres på samme sted per deltaker; temperatur målt med andre metoder bør konverteres til aksillær temperatur).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlinger for å kurere eller forebygge covid-19 (inkludert vaksinering av ulike covid-19-vaksiner).
• Historie med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller andre koronavirusinfeksjoner.
• Anamnese med allergi mot noen komponenter i kandidatvaksinen eller alvorlige allergiske reaksjoner mot vaksine eller medisin (inkludert, men ikke begrenset til, allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon)).
• Positivt for påvisning av HIV.
• Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Aktivt stadium av maligniteter, maligniteter uten adekvat behandling, maligniteter med potensiell risiko for tilbakefall under studien.
• Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære, nevrologiske, blod- og lymfatiske, nyre-, lever-, luftveis-, metabolske og skjelettsykdommer.
• Medfødt eller funksjonelt fravær av milt, fullstendig eller delvis fjerning av milt i alle fall.
• Kronisk administrering (definert som ≥ 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinasjon (f. kortikosteroider, ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende; men inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen mindre enn 7 dager før 1. dose kandidatvaksine for inaktiverte vaksiner eller 14 dager før 1. dose kandidatvaksine for svekkede levende vaksiner.
• Mottak av blodprodukter og/eller immunglobuliner innen 3 måneder før påmelding eller forventet mottak under studien.
• Doner eller tap ≥ 450 ml blod innen 1 måned før registrering, eller forventet bloddonasjon under studien.
• Feber: aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃/99,1 ℉ innen de siste 24 timene (påfølgende målinger av temperatur bør utføres på samme sted per deltaker; temperatur målt med andre metoder bør konverteres til aksillær temperatur).
• De som deltok i andre kliniske studier 1 måned før registreringen eller brukte et undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert legemiddel i løpet av studieperioden; De som ikke klarer å fullføre oppfølgingen eller mislykkes i effektvurderinger.
• Ammende kvinner bør ikke inkluderes.
• Ikke kvalifisert for studien basert på vurdering fra etterforsker.