Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le SRAS-CoV-2 (cellules Vero), inactivé chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Résidents en bonne santé ≥ 18 ans au moment du consentement, être volontaires et capables de signer les formulaires de consentement éclairé.
• Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude.
• Participants avec des résultats négatifs de détection SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR).
• Pour les femmes ou les partenaires sexuels d'hommes en âge de procréer : être prêt à utiliser le contrôle des naissances pendant 3 mois après la 2e dose.
• Pour les femmes en âge de procréer (Pausimenia ≤ 2 ans) doivent : avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif lors du dépistage
• Température axillaire < 37,3℃/99,1℉ lors du dépistage (les mesures ultérieures de la température doivent être effectuées sur le même site par participant ; la température mesurée par d'autres méthodes doit être convertie en température axillaire).

Critère d'exclusion:

• Traitements antérieurs pour guérir ou prévenir le COVID-19 (y compris la vaccination de divers vaccins COVID-19).
• Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'autres infections à coronavirus.
• Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin candidat ou de réactions allergiques graves au vaccin ou au médicament (y compris, mais sans s'y limiter, choc allergique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique ou nécrose allergique locale (réaction d'Arthus)).
• Positif pour la détection du VIH.
• Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
• Stade actif des tumeurs malignes, tumeurs malignes sans traitements adéquats, tumeurs malignes avec risque potentiel de récidive au cours de l'étude.
• Maladies cardiovasculaires, neurologiques, sanguines et lymphatiques, rénales, hépatiques, respiratoires, métaboliques et squelettiques graves ou non contrôlées.
• Absence congénitale ou fonctionnelle de rate, ablation totale ou partielle de rate dans tous les cas.
• Administration chronique (définie comme ≥ 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la 1ère vaccination (par ex. corticostéroïdes, ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent ; mais les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude moins de 7 jours avant la 1ère dose de vaccin candidat pour les vaccins inactivés ou 14 jours avant la 1ère dose de vaccin candidat pour les vaccins vivants atténués.
• Réception de produits sanguins et / ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'inscription ou réception prévue pendant l'étude.
• Don ou perte ≥ 450 ml de sang dans le mois précédant l'inscription, ou don de sang prévu pendant l'étude.
• Fièvre : température axillaire ≥ 37,3℃/99,1℉ au cours des dernières 24 heures (les mesures ultérieures de la température doivent être effectuées au même site par participant ; la température mesurée par d'autres méthodes doit être convertie en température axillaire).
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques 1 mois avant l'inscription ou qui ont utilisé un médicament expérimental ou non enregistré pendant la période d'étude ; Ceux qui sont incapables de terminer le suivi ou qui échouent aux évaluations d'efficacité.
• Les femmes allaitantes ne doivent pas être incluses.
• Inéligible pour l'étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.