En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler), inaktiveret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Raske beboere ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke, være frivillige og i stand til at underskrive de informerede samtykkeformularer.
• Kunne forstå og overholde studiekrav/procedurer.
• Deltagere med negative resultater af SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR) påvisning.
• For kvinder eller sexpartnere til mænd i den fødedygtige alder: Vær villig til at bruge prævention i 3 måneder efter 2. dosis.
• For kvinder i den fødedygtige alder (pausimeni ≤ 2 år) skal: have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening
• Akseltemperatur < 37,3 ℃/99,1 ℉ ved screening (Efterfølgende målinger af temperatur skal udføres på samme sted pr. deltager; temperatur målt med andre metoder bør konverteres til aksillær temperatur).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlinger til helbredelse eller forebyggelse af COVID-19 (herunder vaccination af forskellige COVID-19-vacciner).
• Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller andre coronavirusinfektioner.
• Anamnese med allergi over for komponenter i kandidatvaccinen eller alvorlige allergiske reaktioner over for vaccine eller medicin (herunder, men ikke begrænset til, allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion)).
• Positiv for HIV-detektion.
• Anamnese eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Aktivt stadium af maligniteter, maligniteter uden tilstrækkelig behandling, maligniteter med potentiel risiko for tilbagefald under undersøgelsen.
• Alvorlige eller ukontrollerede kardiovaskulære, neurologiske, blod- og lymfesygdomme, nyre-, lever-, luftvejs-, stofskifte- og skeletsygdomme.
• Medfødt eller funktionelt fravær af milt, fuldstændig eller delvis fjernelse af milt under alle omstændigheder.
• Kronisk administration (defineret som ≥ 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den 1. vaccination (f. kortikosteroider, ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende; men inhalerede og topiske steroider er tilladt).
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, mindre end 7 dage før 1. dosis kandidatvaccine til inaktiverede vacciner eller 14 dage før 1. dosis kandidatvaccine til svækkede levende vacciner.
• Modtagelse af blodprodukter og/eller immunglobuliner inden for 3 måneder før tilmelding eller forventet modtagelse under undersøgelsen.
• Donér eller tab ≥ 450 ml blod inden for 1 måned før tilmelding, eller forventet bloddonation under undersøgelsen.
• Feber: aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃/99,1 ℉ inden for de seneste 24 timer (efterfølgende målinger af temperatur skal udføres på samme sted pr. deltager; temperatur målt med andre metoder bør konverteres til aksillær temperatur).
• De, der deltog i andre kliniske forsøg 1 måned før tilmeldingen eller brugte et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel i undersøgelsesperioden; De, der ikke er i stand til at afslutte opfølgningen eller fejler i effektvurderinger.
• Ammende kvinder bør ikke inkluderes.
• Ikke berettiget til undersøgelsen baseret på vurdering af investigator.