Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowanej u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi rezydenci w wieku ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody muszą być dobrowolni i zdolni do podpisania formularzy świadomej zgody.
• Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań / procedur badania.
• Uczestnicy z negatywnymi wynikami wykrywania SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR).
• Dla kobiet lub partnerów seksualnych mężczyzn w wieku rozrodczym: być gotowym do stosowania antykoncepcji przez 3 miesiące po drugiej dawce.
• Kobiety w wieku rozrodczym (pauzymenia ≤ 2 lat) muszą: mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego
• Temperatura pod pachą < 37,3 ℃/99,1 ℉ podczas badania przesiewowego (Kolejne pomiary temperatury powinny być wykonywane w tym samym miejscu przez każdego uczestnika; temperaturę zmierzoną innymi metodami należy przeliczyć na temperaturę pod pachą).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie lub zapobieganie COVID-19 (w tym szczepienie różnymi szczepionkami przeciwko COVID-19).
• Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innych zakażeń koronawirusem.
• Historia alergii na którykolwiek składnik potencjalnej szczepionki lub ciężkie reakcje alergiczne na szczepionkę lub lek (w tym między innymi wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa lub miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa)).
• Pozytywny dla wykrycia HIV.
• Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
• Aktywne stadium nowotworu, nowotwory bez odpowiedniego leczenia, nowotwory z potencjalnym ryzykiem nawrotu w trakcie badania.
• Ciężkie lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, krwi i układu limfatycznego, nerek, wątroby, układu oddechowego, metaboliczne i szkieletowe.
• Wrodzony lub czynnościowy brak śledziony, całkowite lub częściowe usunięcie śledziony w każdym przypadku.
• Przewlekłe podawanie (definiowane jako ≥ 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem (np. kortykosteroidy, ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizon lub odpowiednik; ale dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania na mniej niż 7 dni przed pierwszą dawką potencjalnej szczepionki w przypadku szczepionek inaktywowanych lub 14 dni przed pierwszą dawką potencjalnej szczepionki w przypadku żywych atenuowanych szczepionek.
• Odbiór produktów krwiopochodnych i/lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub spodziewany odbiór w trakcie badania.
• Oddanie lub utrata ≥ 450 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub spodziewane oddanie krwi w trakcie badania.
• Gorączka: temperatura pod pachą ≥ 37,3 ℃/99,1 ℉ w ciągu ostatnich 24 godzin (Kolejne pomiary temperatury powinny być wykonywane w tym samym miejscu przez każdego uczestnika; temperaturę zmierzoną innymi metodami należy przeliczyć na temperaturę pod pachą).
• Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych 1 miesiąc przed włączeniem lub stosowały jakikolwiek eksperymentalny lub niezarejestrowany lek w okresie badania; Ci, którzy nie są w stanie zakończyć obserwacji lub nie przeszli oceny skuteczności.
• Nie należy uwzględniać kobiet karmiących piersią.
• Nie kwalifikuje się do badania na podstawie oceny badacza.