En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SARS-CoV-2-vaccin (Vero-celler), inaktiverat hos friska vuxna i åldern 18 år och äldre (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Friska invånare ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke, vara frivilliga och kapabla att underteckna formulären för informerat samtycke.
• Kunna förstå och följa studiekrav/procedurer.
• Deltagare med negativa resultat av SARS-CoV-2 Realtime-PCR (RT-PCR)-detektion.
• För kvinnor eller sexpartners till män i fertil ålder: var villig att använda preventivmedel i 3 månader efter den andra dosen.
• För kvinnor i fertil ålder (pausimeni ≤ 2 år) måste: ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest vid screening
• Axeltemperatur < 37,3 ℃/99,1 ℉ vid screening (efterföljande mätningar av temperatur bör utföras på samma plats per deltagare; temperatur mätt med andra metoder bör omvandlas till axillär temperatur).

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandlingar för att bota eller förebygga covid-19 (inklusive vaccination av olika covid-19-vacciner).
• Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller andra coronavirusinfektioner.
• Historik med allergi mot någon av komponenterna i kandidatvaccinet eller allvarliga allergiska reaktioner mot vaccin eller medicin (inklusive, men inte begränsat till, allergisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura eller lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion)).
• Positivt för HIV-detektering.
• Historik eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
• Aktivt stadium av maligniteter, maligniteter utan adekvat behandling, maligniteter med potentiell risk för återfall under studien.
• Allvarliga eller okontrollerade kardiovaskulära, neurologiska, blod- och lymfatiska, njur-, lever-, andnings-, metabola och skelettsjukdomar.
• Medfödd eller funktionell frånvaro av mjälte, helt eller delvis avlägsnande av mjälte i alla fall.
• Kronisk administrering (definierad som ≥ 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccinationen (t. kortikosteroider, ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison eller motsvarande; men inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet mindre än 7 dagar före den första dosen av vaccinkandidat för inaktiverade vacciner eller 14 dagar före den första dosen av kandidatvaccinet för försvagade levande vacciner.
• Mottagande av blodprodukter och/eller immunglobuliner inom 3 månader före inskrivning eller förväntat mottagande under studien.
• Donera eller förlora ≥ 450 ml blod inom 1 månad före registreringen, eller förväntad bloddonation under studien.
• Feber: axillär temperatur ≥ 37,3 ℃/99,1 ℉ inom de senaste 24 timmarna (efterföljande mätningar av temperatur bör utföras på samma plats per deltagare; temperatur mätt med andra metoder bör omvandlas till axillär temperatur).
• De som deltog i andra kliniska prövningar 1 månad före registreringen eller använde något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel under studieperioden; De som inte kan avsluta uppföljningen eller misslyckas med effektbedömningar.
• Ammande kvinnor bör inte inkluderas.
• Ej kvalificerad för studien baserat på utredarens bedömning.